奥拉帕利olaparib利普卓新适应症获批在即，乳腺癌患者的希望！国内奥拉帕利片剂价格贵不贵？

　　英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，推荐批准Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂），作为一种单药疗法，用于治疗携带生殖系BRCA1/2突变、人表皮生长因子受体2（HER2-）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

　　需要指出的是，患者在接受Lynparza之前，应在（新）辅助或转移性疾病中已接受一种蒽环类药物和一种紫杉醇类药物治疗，除非不适合这些药物。此外，对于激素受体（HR）阳性乳腺癌患者，应在之前内分泌疗法至期期间或治疗后病情进展，或者被认为不适合内分泌治疗。

　　基于III期OlympiAD研究的数据。这是一项随机、开放标签、多中心研究，在302例携带确认有害或疑似有害生殖系BRCA1或BRCA2突变的HER2阴性转移性乳腺癌患者中开展，评估了Lynparza（300mg，每日2次）相对于医生所选择的标准护理化疗（卡培他滨，长春瑞滨，艾日布林）的疗效和安全性。

　　结果显示，与标准化疗组相比，Lynparza治疗组无进展生存期（PFS）实现统计学显著性和临床意义的延长、疾病进展或死亡风险显著降低42%（中位PFS：7.0个月 vs 4.2个月；HR=0.58；95%CI:0.43-0.80；p=0.0009），达到了主要终点。次要终点方面，与标准化疗组相比，Lynparza治疗组病情再次恶化或死亡时间（PFS2）表现出延长（HR=0.57，95%CI:0.40-0.83）、总缓解率（ORR）提高1倍（ORR:59.9% vs 28.8%）。该研究中，未观察到Lynparza新的安全性信号，总体安全性与既往研究一致。3级和更高级别的不良事件发生率方面，Lynparza治疗组低于化疗组（36.6% vs 50.5%）。治疗中断率方面，Lynparza治疗组也低于化疗（4.9% vs 7.7%）。最常见的不良事件为恶心（50.2%）、贫血（32.2%）和疲劳（22.4%）。

　　奥拉帕利片/利普卓国内价格：

　　近年来，国家药监局认真落实国务院关于“加快境内外抗癌新药注册审批，满足患者急需”的要求，以保护和促进公众健康为目标，着力解决公众对药品的可获得性问题，仅2018年就批准了18个抗癌新药上市。下一步，国家药监局将进一步深化药品审评审批制度改革，持续加大工作力度，继续加快落实境外新药上市的系列政策措施，同时加快国产抗癌新药注册审批速度，更好地满足患者临床需求。

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