阿比特龙与泼尼松联合使用的新适应症为转移性高危阉割敏感性前列腺癌患者提供治疗选择

　　阿比特龙与泼尼松联合使用的新适应症为转移性高危阉割敏感性前列腺癌患者提供治疗选择。

　　2018年2月8日,强生公司的Janssen制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准ZYTIGA®（醋酸阿比特龙）与泼尼松联合用于治疗患者的新适应症转移性高危阉割敏感性前列腺癌（CSPC）。该批准基于来自关键性LATITUDE临床试验的第3阶段数据，该试验发现，在患有转移性高风险CSPC的患者中，与安慰剂相比，ZYTIGA®与泼尼松联合使用可将死亡风险降低38％。

　　LATITUDE是一项多国，多中心，随机，双盲，安慰剂对照临床试验，检测每日一次使用ZYTIGA®1,000mg与每日一次5 mg泼尼松联合使用，与新安慰剂患者相比，安慰剂（N = 1,199）诊断为转移性高危CSPC，未接受过细胞毒性化疗。所有患者均接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物或事先进行双侧睾丸切除术。研究数据在2017年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥举行的全体会议上发表，并同时发表在“新英格兰医学杂志”上.1该研究表明ZYTIGA®与泼尼松联合使用可降低风险。与安慰剂相比，死亡率降低了38％（中位数OS分别为34.7个月;风险比（HR）= 0.62; 95％置信区间（CI）：[0.51,0.76]，p<0.0001）。其他数据显示，与安慰剂组相比，ZYTIGA®组患者开始化疗的时间有统计学意义延迟（化疗开始的中位时间未达到38.9个月; HR = 0.44; 95％CI： [0.35,0.56]，p <0.0001）。

　　ZYTIGA®手臂中最常见的不良反应（≥10％）来自对汇总安全性数据的分析，包括疲劳，关节痛，高血压，恶心，水肿，低钾血症，热潮红，腹泻，呕吐，上呼吸道感染，咳嗽和头痛。

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