托法替布孟加拉版仿制药与原研药有差异吗？

　　托法替尼用于治疗类风湿关节炎等多种疾病，并且该药是目前FDA首款批准的口服JAK抑制剂。目前托法替布在中国被批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗。可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

　　托法替布是新的一类药物，称为小分子靶向药物，它是一种JAK激酶抑制剂。RA的发生发展过程受多种细胞因子的影响，其中Ⅰ/Ⅱ型细胞因子如IL-2、4、6、7、9、15、21和23等与细胞膜受体结合后通过JAK-STAT信号通路传递炎症信号，激活免疫细胞，进一步产生更多的炎症因子。与作用于细胞外单个致炎因子的大分子生物制剂不同，JAK激酶抑制剂是一类小分子化合物，靶向抑制细胞内JAK激酶的活性，从而直接或间接阻断多个细胞因子的信号传递和产生，达到治疗RA的目的。

　　碧康制药生产的Tofacinix是托法替布在全球的首仿药，也是获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

　　相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药，即使其主要成份含量与碧康产品相接近，但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管，其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

　　孟加拉托法替尼在药品成分和疗效上几乎与辉瑞公司生产的原研版本没有区别，唯一的不同就是价格和包装。

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