托法替尼的疗效稳定吗？孟加拉版托法替尼是仿制药吗？疗效安全吗？

　　托法替尼（tofacitinib）是辉瑞公司开发的一种JAK抑制剂，可有效抑制JAK1和JAK3的活性，阻断多种炎性细胞因子的信号转导。于2012年首次批准上市，用于治疗对甲氨蝶呤疗效不佳的类风湿关节炎（RA）患者。

　　托法替尼的效果如何？

　　一项采用托法替尼治疗中重度 RA 患者的安全性和疗效的开放标签、长期扩展研究，汇总了来自两项开放标签研究数据，涵盖了托法替尼的 I、II 或 III 期临床研究，所报道的疗效数据长达 48 个月。托法替尼的初始治疗剂量为 5 mg 或 10 mg BID。共纳入了 4102 例治疗患者（5963 患者-年）；平均（最大）治疗疗程为531（1844）天。结果证实，托法替尼的稳定疗效可长达 4 年。

　　托法替尼常见的副作用/不良反应主要有头晕、 头痛、 胃肠道反应( 恶心、 腹泻) 、 鼻咽炎、 感染( 尤其是呼吸道和泌尿道感染) ， 会导致中性粒细胞减少、 低密度和高密度脂蛋白以及胆固醇水平升高等， 其中肠胃失调和感染最常见。实验室检查最常见的不良反应是肌酐和转氨酶升高， 血红蛋白和中性粒细胞减少。

　　近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布警告称，上市后研究显示，接受辉瑞制药公司生产的抗风湿药物托法替尼（tofacitinib）10 mg每日两次治疗的患者出现肺栓塞和死亡的风险明显增加。该剂量仅获批用于治疗溃疡性结肠炎。

　　与接受5 mg每日两次托法替尼或一种肿瘤坏死因子抑制剂的患者比较，接受10 mg每日两次托法替尼治疗的患者出现肺栓塞和死亡的风险明显升高。

　　FDA建议临床医生根据目前托法替尼的推荐剂量治疗患者。正在用托法替尼治疗的患者不应该停用或擅自更改用量，需要向医生咨询。用药过程中一旦出现以下症状，患者应该立即就诊：突发呼吸困难或气短、胸痛或后背痛、咳血、出大汗、皮肤湿冷或变蓝。

　　目前托法替尼Xeljanz已在印度获准上市，印度版托法替布不是仿制药，而是辉瑞原研药，另外，孟加拉碧康beacon制药也完成了托法替布的仿制，获批上市了，患者也可以去印度、孟加拉就医购买治疗疾病。

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