治疗儿童ITP，Revolade艾曲波帕效果及安全性怎么样？

　　ITP在儿童群体中的发病率为十万分之五，该病特征为血小板计数低。约25%的儿科患者为慢性ITP，严重出血风险明显升高。慢性ITP尤其影响患儿及其家庭生活质量。

　　此次批准包括Revolade片剂和一种新的口服悬液制剂，后者专门用于可能无法吞咽片剂的儿科患者。

　　Revolade的获批，是基于2个双盲、安慰剂对照研究，包括在儿科群体中开展的最大规模的III期研究。数据显示，针对先前的慢性ITP疗法难治或治疗后复发的慢性ITP儿科患者，Revolade能够显著增加并维持慢性ITP儿科患者的血小板计数；同时，对于正在服用其他ITP药物的患者，Revolade还能够减少或停止这些ITP药物（主要是糖皮质激素）的使用。

　　作为第二代TPO-R激动剂，艾曲泊帕作用机制优势明显，可与人体内源性TPO受体的跨膜结构域选择性相互作用，创新性地增加血小板的生成，这使得ITP患者的血小板水平快速显著升高至安全数值。另外，艾曲泊帕的安全性和稳定性优异，这源于其作用机制不会与内源性TPO竞争，不会诱导TPO抗体，实现稳定和可预测的血小板计数上升。第三，艾曲泊帕是二线治疗中唯一口服用药，大大提升ITP患儿的治疗便利性及安全性。

　　在美国监管方面，FDA于2015年8月批准了eltrombopag（品牌名Promacta）的一种新的口服悬液配方，用于对糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除术反应不佳的特发性血小板减少性紫癜（ITP）儿科患者（1岁及以上）的治疗。

　　据海得康医学顾问了解到，碧康制药生产的艾曲泊帕仿制药Elbonix是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。有两种规格，25mg和50mg。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

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