治疗直肠癌递增瑞戈非尼用药剂量的方法【海得康海外就医】

　　柳叶刀肿瘤子刊杂志上发表了一项II期临床研究ReDOS的结果。研究使用正常剂量瑞戈菲尼耐受度差的情况，采用瑞戈非尼剂量递增的用药方法治疗晚期难治性结直肠癌患者，获得了阳性结果。

　　瑞戈非尼证明了自己在晚期结直肠癌中的疗效，但是在临床使用中，很多患者在接受160mg剂量治疗的第1周期就出现了手足综合征及疲劳等不良反应，而且随着治疗的推进而加重，促使很多患者临床耐受度差。而ReDOS研究采用剂量递增方式给药，观察患者耐受性、疗效及整体生存情况。

　　在ReDOS研究中，招募了既往标准化疗失败（包含EGFR靶向治疗失败）的晚期结直肠癌腺癌患者，随机分组至标准剂量治疗组（瑞戈非尼 160mg，d1-21，歇7天，每28天为一周期）及剂量递增组，具体递增方案为：第1周期（28天）：第1周瑞戈非尼80mg；第2周瑞戈非尼120mg；第3周瑞戈非尼160mg；休息一周。如果足量耐受，从第2周期开始，按第1周期患者能耐受的最大剂量使用。主要研究终点为：用药3周期后各组患者接受治疗情况。结果显示：

　　（1）治疗3周期之后，剂量递增组仍在接受治疗患者的比例是43％(23/54)，而标准剂量组中的患者仅为为26％(16/62)。

　　（2）OS方面：在随访1.18年后，计量递增组的中位OS是9.8月，正常剂量组为6.0个月，延长了3.8个月，HR 0·72, 95% CI 0·47–1·10; p=0·12)。通过剂量递增的方式给药，患者的生存获益明显增大！

　　（3）PFS方面：两组无进展生存时间差不多，计量递增组为2.8个月；标准计量组为2.0个月，HR 0·84, 95% CI 0·57–1·24;  p=0·38)。

　　（4）安全性方面：计量递增组的不良反应发生更少。最常见的3-4级不良反应事件在递增组和标准组分别：疲劳(13%：18%）、手足皮肤反应(15%：16%)、腹痛(17%：6%)、高血压(7%：15%)。严重不良事件:剂量递增组6例，标准剂量组8例。标准剂量组(心肌梗死)中可能有一例与治疗相关的死亡。

　　基于临床应用现状，采用剂量递增方式给予患者用药，患者整体的接受治疗的耐受时间更长，毒性更低，OS反而延长。

　　关于印度和孟加拉瑞戈非尼的介绍

　　印度瑞戈非尼是进口版，是拜尔的原研药，由于是进口到印度销售，拜耳在印度放低姿态，以相对于其它国家市场非常低的价格来占领印度市场，印度瑞戈非尼价格便宜。购买印度瑞戈非尼请通过正规公司、出国就医等合法方式获取药物，以免通过非法途径买到假冒、过期、回收药物，耽误疾病治疗。

　　碧康制药也生产了Regonix，碧康瑞戈非尼是在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。虽是仿制药，但成分、药效都与原研药一致，在临床上可以与原研药相互替代，由于没有研发成本，所以价格非常亲民。

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