艾曲泊帕（Eltrombopag）治疗SAA的效果，艾曲泊帕仿制药是哪个厂家的？

　　2014年2 月 3 日，葛兰素史克宣布，FDA 授予艾曲波帕 (Eltrombopag) 突破性治疗药物资格，用于治疗对免疫疗法没有充分响应的严重型再生障碍性贫血 (SAA) 患者的血细胞减少。2018年11月16日，诺华公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）增加了艾曲泊帕的适应症，可联合标准免疫抑制疗法（IST）作为成人和年满两岁儿科SAA患者的一线治疗。

　　SAA 是一种罕见疾病，患者的骨髓细胞不能制造足够的新生血细胞。对初始免疫疗法 (IST) 响应不充分的 SAA 患者来说，之前还未有获批可用的治疗药物。那些对初始 IST 响应不充分的患者中，大约 40% 的人将在确诊5年内死于感染或出血。

　　FDA的批准是基于诺华的研究分析，该研究由美国国立心肺和血液研究所（NHLBI）的院内研究计划资助，根据合作研究与开发协议（CRADA）开展。研究显示44% （95％CI33,55）IST初治的再生障碍性贫血患者在艾曲泊帕与标准IST联合治疗6个月后实现完全缓解，比单纯使用标准IST时的历史观察完全缓解率高27%1。六个月后的总体缓解率为 79%2（95％CI69,87）。

　　这些高缓解率对于未接受过标准IST治疗的SAA患者具有显著的临床影响。研究结果进一步补充了艾曲泊帕于2015年获得批准的IST难治性或复发性SAA适应症，其中一部分患者维持稳定的血小板计数，显示骨髓功能在停用艾曲泊帕后恢复。

　　在IST初治SAA患者中获得的新数据包括持续缓解，对于艾曲泊帕与h-ATG及CsA联合治疗6个月后接受CsA维持治疗的患者，中位缓解持续时间达 24.3个月。

　　碧康制药生产的艾曲泊帕仿制药Elbonix是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。受政府部门严格监管，疗效有保证，价格经济。

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