治疗淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病(CLL)的依鲁替尼有没有仿制药？

　　依鲁替尼（别名伊布替尼）在美国已经于2013年就通过FDA批准上市了，最开始批准的适应症是套细胞淋巴瘤，后来慢慢扩大到6个适应症，包括：套细胞淋巴瘤MCL，慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞白血病CLL/SLL，华氏巨球蛋白血症WM，17p确实的慢淋，边缘区淋巴瘤MZL，骨髓移植后的抗排异病（GVHD）。

　　依鲁替尼是第一个获批的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂。它可以与靶蛋白BTK活性位点半胱氨酸残基(Cys-481)选择性地共价结合, 从而不可逆性地抑制BTK酶的活性，有效地阻止肿瘤从B细胞迁移到适应于肿瘤生长环境的淋巴组织。本品适用于治疗曾接受至少1次既往治疗的套细胞淋巴瘤(MCL) 患者以及慢性淋巴细胞白血病（CLL）。

　　作用机理：依鲁替尼 是一个BTK的小-分子抑制剂。依鲁替尼与在BTK活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键，导致BTK酶活性的抑制。BTK是B-细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体通路的信号分子。BTK的作用是通过B-细胞表面受体信号导致对B-细胞交易，趋化，和黏附所需通路的激活。 非临床研究显示依鲁替尼抑制恶性B-细胞增殖和在体内生存以及在体外细胞迁移和底物黏附。

　　适用症及用途：

　　（1）曾接受至少1次既往治疗套细胞淋巴瘤(MCL)患者；

　　（2）曾接受至少1次既往治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)。

　　碧康制药生产的Ibrutix是该药在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

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