卡博替尼治疗晚期尤文肉瘤和骨肉瘤的临床效果，广谱药卡博替尼哪里上市了仿制药？

　　2020年2月，柳叶刀杂志公布了一项临床研究的最新数据，研究的目的是评估卡博替尼在晚期尤文肉瘤和骨肉瘤患者中的活性。

　　研究人员进行了一项多中心、单臂、两个阶段的Ⅱ期试验，入组患者均为年满12岁、ECOG评分为0~1的患有晚期尤文肉瘤或骨肉瘤的患者。

　　所有患者接受卡博替尼【成人每次60mg，儿童（<16岁）每次40mg/m2，每日一次】治疗，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

　　尤文肉瘤患者的主要观察终点是治疗开始后6个月内的最佳客观反应，骨肉瘤患者的主要观察终点是6个月时的客观反应率（ORR）和无进展生存期（PFS）。

　　90例患者(45例为尤文肉瘤，45例为骨肉瘤)被纳入研究。尤文肉瘤患者平均随访31.3个月，骨肉瘤患者平均随访31.1个月。39例尤文肉瘤患者和42例骨肉瘤患者在组织学和影像学检查后可评估疗效。

　　试验结果表明，在尤文肉瘤患者中，10例(26%)患者在6个月时出现了客观反应(均为部分反应)；

　　在骨肉瘤患者中，5例(12%)患者有客观反应(均为部分反应)，14例(33%)患者在6个月内无疾病进展。

　　最常见的3~4级不良反应有：低磷酸盐血症【(5例(11%)为尤文肉瘤，3例(7%)为骨肉瘤】、天冬氨酸氨基转移酶升高【2例(4%)为尤文肉瘤，3例(7%)为骨肉瘤】、手掌-足底综合征【3例(7%)为尤文肉瘤，2例(4%)为骨肉瘤】，气胸【1例(2%)为尤文肉瘤，4例(9%)为骨肉瘤】、中性粒细胞减少【2例(4%)为尤文肉瘤，4例(9%)为骨肉瘤】。

　　90例患者中有61例(68%)报告了至少一例严重不良事件，没有病人死于与药物有关的毒性作用。

　　卡博替尼在晚期尤文肉瘤和骨肉瘤患者中具有抗肿瘤活性，一般耐受良好。在这种情况下，卡博替尼可能是一种新的治疗选择，值得进一步研究。

　　据了解，孟加拉碧康制药公司生产的卡博替尼仿制药是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。由于无需支付巨额专利费，卡博替尼价格十分亲民。

　　仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上均相同的一种仿制品，上市前还会做等效性评价。在印度、孟加拉，政府制定了特殊的专利强制特许。当民众买不起高价的专利药时，无论专利保护期是否结束，都允许该药品直接被仿制。仿制药由于免除了研发成本，价格只是专利药品的10%-40%，因此，孟加拉版仿制药价格亲民。

　　海得康服务提供全球最新上市药品的咨询，帮助中国患者了解国际新药动态。海得康医学顾问电话：4000019769或微信：15600654560。