口服胆管癌新药infigratinib疗效怎么样？不良反应有哪些？

　　胆管癌是一种发生于胆管的恶性肿瘤。根据其起源部位可以分为肝内胆管癌（iCCA）和肝外胆管癌。胆管癌患者通常在诊断时已处于疾病后期或晚期，预后较差。胆管癌发病率的地域差异较大，北美和欧洲地区的发病率为0.3 ~ 3.4/100000。FGFR2基因融合或重排几乎仅见于肝内胆管癌，突变率大约10%~16%。

　　Infigratinib（BGJ398）是一种口服给药的选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，2020年1月初被FDA授予快速通道资格。该II期研究最新结果，既往化疗失败、FGFR2融合的晚期胆管癌患者接受Infigratinib治疗后表现出可控的毒性特征和临床上有意义的活性。

　　这项试验共招募了71名患有FGFR2融合/易位的患者，每日口服125mg的infigratinib，口服21天，28天为一周期。

　　试验的研究结果：

　　总体患者人群中，18例（25.4%）的患者部分缓解，41例（57.7%）的患者疾病稳定，8例（11.3%）患者疾病进展。

　　DCR为83.6% (95% CI, 72.5%-91.5%)，

　　中位DoR为5.4个月(95% CI, 3.7-7.4)，

　　中位PFS为6.8个月(95% CI,5.3-7.6)，

　　中位OS为12.5个月(95% CI, 9.9-16.6)。

　　最常见的TRAE是高磷血症，发生在73.2％的患者中。

　　其他常见的TRAE（所有级别）包括疲劳（49％），口腔炎（45％），脱发（38％）和便秘（35％）。

　　3/4级TRAE常见的是低磷酸盐血症（14.1％），高磷酸盐血症（12.7％）和低钠血症（11.3％）。

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