尼拉帕尼用于作晚期卵巢癌的一线维持治疗效果怎么样？

　　近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，已批准葛兰素史克（GlaxoSmithKline）的申请，将PARP抑制剂Zejula（niraparib）单药疗法用作晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗，这些成年人对铂类化疗完全或部分应答，且无论生物标志物状态如何。

　　GlaxoSmithKline指出，到目前为止，在一线维持治疗中，只有20％的卵巢癌女性（具有BRCA突变的女性）有资格接受PARP抑制剂作为单一疗法的治疗。首席科学官Hal Barron表示，扩大的适应症'意味着更多患有这种毁灭性疾病的女性可以接受Zejula的早期治。

　　FDA最新的决定得到了PRIMA III期研究数据的支持，该研究表明，与安慰剂相比，Zejula用作对铂类化疗应答的卵巢癌女性的一线维持疗法，与安慰剂相比，其疾病发展或死亡的风险降低了38％。Zejula组和安慰剂组的PFS中位数分别为13.8个月和8.2个月。

　　据海得康医学顾问了解到，碧康制药生产的Niraparix是尼拉帕利在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药，符合欧洲药典和美国药典标准。相比其他来源的仿制药，尼拉帕利Niraparix中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度与原研药最为接近。

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