全球首个多发性骨髓瘤皮下注射制剂Darzalex Faspro获FDA批准，给药仅3-5分钟！

　　近日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，已批准Darzalex Faspro (达雷妥尤单抗-透明质酸酶），这是该药的一种新的皮下注射（SC）制剂，被批准用于涵盖多发性骨髓瘤（MM）治疗方面5个适应症的4种方案，包括用于新诊断的MM患者、不符合移植资格的MM患者、复发或难治性MM患者。

　　值得一提的是，Darzalex Faspro是被批准用于治疗多发性骨髓瘤的唯一一个皮下CD38靶向抗体药物。在已批准的适应症方面，与目前市面上销售的Darzalex静脉（IV）制剂相比，Darzalex Faspro具有一致的疗效、可显著缩短治疗时间（从数小时缩短至3-5分钟）、可降低系统性给药相关反应（ARR）发生率。此次批准标志着一个重要的里程碑，将有助于积极改变依赖Darzalex治疗的MM患者群体的生活。

　　Darzalex Faspro是一种固定剂量制剂，通过皮下注射（SC）给药，可在大约3-5分钟内完成。Darzalex IV制剂通过静脉输注给药，通常需要耗时数小时。在支持批准的III期COLUMBA研究中，治疗复发或难治性MM患者中，Darzalex Faspro与Darzalex IV制剂显示出一致的总缓解率（ORR）和药代动力学以及类似的安全性。此外，Darzalex Faspro与Darzalex IV制剂相比，系统性给药相关反应（ARR）减少了近三分之二（13% vs 44%）。

　　在接受Darzalex Faspro作为单药治疗或联合治疗的汇总安全性人群中，ARR发生率为11%。Darzalex IV制剂与Darzalex Faspro在其他方面的安全性概况相似。

　　2019年10月Darzalex（兆珂®，达雷妥尤单抗）在中国获批上市，该药适用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，具体为：既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。作为中国首个获批的CD38单克隆抗体靶向药物，这一革新的方案有望再定义国内多发性骨髓瘤的治疗。

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