新药Darzalex Faspro皮下注射剂用于多发性骨髓瘤治疗，缩短治疗时间！

　　Darzalex Faspro是被批准用于治疗多发性骨髓瘤的唯一一个皮下CD38靶向抗体药物。在已批准的适应症方面，与目前市面上销售的Darzalex静脉（IV）制剂相比，Darzalex Faspro具有一致的疗效、可显著缩短治疗时间（从数小时缩短至3-5分钟）、可降低系统性给药相关反应（ARR）发生率。

　　Darzalex Faspro是一种固定剂量制剂，通过皮下注射（SC）给药，可在大约3-5分钟内完成。Darzalex IV制剂通过静脉输注给药，通常需要耗时数小时。

　　在美国，Darzalex Faspro被批准：

　　（1）联合硼替佐米+马法兰+泼尼松（D-VMP），用于不符合自体干细胞移植（ASCT）资格的新诊患者。

　　（2）联合来那度胺+地塞米松（D-Rd），用于不符合ASCT资格的新诊患者、用于先前接受过至少一种疗法的复发或难治性患者。

　　（3）联合硼替佐米+地塞米松（D-Vd），用于先前接受过至少一种疗法的复发或难治性患者。

　　（4）作为一种单药疗法，用于先前接受过至少3种疗法（包括蛋白酶体抑制剂[PI]和免疫调节剂）或对PI和免疫调节剂双重耐药的复发或难治性患者。

　　此次批准，基于III期临床研究COLUMBA（MMY3012）和II期临床研究PLEIADES（MMY2040）的疗效和安全性数据。

　　COLUMBA是一项随机开放标签研究，在先前接受过至少3种治疗方案（包括蛋白酶体抑制剂[PI]、免疫调节剂[IMiD]）或对PI和IMiD均难治的MM患者中开展，比较了Darzalex Faspro与Darzalex IV制剂用于单药治疗的非劣效性。

　　结果显示，Darzalex Faspro与Darzalex IV制剂在药效（总缓解率：41% vs 37%，比值=1.11，95%CI:0.89-1.37）和药代动力学方面（daratumumab谷浓度[Ctrough]：499mg/mL vs 463mg/mL，比值=108%，90%CI:90%-122%）具有非劣效性，同时给药耗时更短（5分钟 vs 3小时以上）、系统性给药相关反应（ARR）发生率更低（13% vs 34%）。

　　在490例接受Darzalex Faspro作为单药治疗或联合治疗的汇总安全性人群中，ARR发生率为11%。Darzalex IV制剂与Darzalex Faspro在其他方面的安全性概况相似。

　　II期PLEIADES研究评估了Darzalex Faspro在联合治疗中的疗效和安全性。在新诊断的、不符合移植资格的MM患者中，Darzalex Faspro与硼替佐米+马法兰+泼尼松联合用药方案（D-VMP）的疗效得到了证实。此外，在先前接受过一种治疗方案的复发或难治性MM患者中，Darzalex Faspro与来那度胺和地塞米松联合用药方案（D-Rd）的疗效也得到了证实。

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