美国FDA批准抗真菌药Jublia(艾氟康唑，10%外用液)用于≥6岁儿童灰趾(指)甲！方便快速

　　Jublia是首个外用三唑类（trizole）抗真菌药物，用于治疗甲真菌病（onychomycosis，俗称“灰趾(指)甲”）。在美国，Jublia于2014年6月首次获FDA批准，用于18岁及以上成人。

　　近日，美国FDA已批准抗真菌药Jublia（efinaconazole，艾氟康唑，10%外用溶液）一份补充新药申请（sNDA），将产品标签中的年龄范围扩大至6岁及以上儿童。

　　Jublia治疗6-16岁患者的安全性、药代动力学、疗效，在一项多中心、开放标签、单臂4期研究中进行了评估。该研究共涉及62例轻至重度甲真菌病患者，主要目的是评估Jublia在研究的52周内对至少有轻度趾甲甲真菌病儿童患者的，以及Jublia在12-16岁有中度至重度趾甲甲真菌病儿童患者中治疗4周的药代动力学。疗效评估包括真菌学治愈（无真菌）、完全治愈（指甲完全透明和无真菌）和临床疗效（趾甲受累＜10%）。

　　在这项研究中，Jublia在儿科人群中表现出良好的耐受性。最常见的与治疗相关的副作用是嵌甲（ingrown nails）。在这一儿童群体中，Jublia的系统暴露情况与之前报道的成人情况相当。疗效评估显示，到第52周，65%的患者实现了真菌学治愈，早在第12周就观察到36.7%的真菌学治愈率。到第52周，共有40%的患者完全治愈，根据研究结论，半数患者达到临床疗效。

　　Jublia是一种外用三唑类抗真菌药溶液，通过一种独特的内置用量控制型指甲刷进行涂敷，能快速干燥，同时无需顾虑药物相互作用或急性肝损伤等副作用。

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