NMPA:欧盟更新帕纳替尼（Ponatinib）的使用建议

　　帕纳替尼（Ponatinib）是一种抗癌药物，用于治疗成人慢性粒细胞白血病（(CML）、“费城染色体阳性”（Ph+）急性淋巴细胞白血病 （ALL）。主要用于治疗对达沙替尼或尼洛替尼治疗无效的患者，或不能耐受达沙替尼或尼洛替尼的患者，以及不适合伊马替尼后续治疗的患者。

　　也可用于治疗具 有基因突变（“T315I突变”）的患者，该基因突变使患者对伊马替尼、达沙替尼或尼洛替尼产生耐药。帕纳替尼于2013年7月在欧盟通过集中审批程序获得批准。

　　2013年11月22日，欧洲药品管理局（EMA）发布消息，由于帕纳替尼有引起致命性血凝块和严重血管狭窄的风险，人用药品委员会（CHMP）提出更新帕纳替尼的使用建议，以帮助患者最小化血凝块阻塞动脉或静脉的风险。

　　上述建议是在对临床研究数据进行评估后提出的，包括两项正在进行的研究（一项I期剂量探索研究和一项关键性II期研究）。研究结果表明，接受帕纳替尼治 疗的患者动脉与静脉血栓事件的发生率比上市批准时观察到的发生率更高。

　　在I期研究中，2013年9月随访数据的初步分析显示，严重闭塞性血管事件的发生率 为22%（81名患者中有18名患者发生），而II期研究数据的初步分析显示发生率为13.8%（449名患者中有62名患者发生）。

　　I期研究的中位治疗 持续时间为2.7年，而II期研究为1.3年。另外，在最近中止的一项III期研究（比较帕纳替尼与伊马替尼，中位治疗持续时间为3个月）中，帕纳替尼组 报告的闭塞性血管事件例数更多。

　　研究中报告的事件包括心血管、脑血管、周围血管和静脉血栓事件。无论有无风险因素，患者均出现了这些事件，且老年患者与有 缺血（如心脏病发作）和卒中、高血压、糖尿病或血脂异常病史的患者更常见。

　　根据评估结果，CHMP建议，除非经评估其获益大于风险，既往存在 心脏病发作或卒中的患者不能使用帕纳替尼。另外，应评估所有患者的心血管风险，并在帕纳替尼治疗前和治疗期间采取降低风险的措施。高血压患者应控制其血 压，若出现血凝块阻塞动脉或静脉的体征，应立即停止使用帕纳替尼。

　　CHMP在评估帕纳替尼临床试验的更新数据后发现，使用帕纳替尼后血凝块的 发生率比药物最初获批时观察到的发生率更高。血凝块相关疾病（如心脏病发作和卒中）已经确认为帕纳替尼的不良反应，并建议更新到欧盟范围内的帕纳替尼产品信息中。

　　CHMP计划对帕纳替尼的获益和风险相关数据进行进一步深入评估，并会就该药物的使用是否应该进一步更新提出建议。

　　给患者的建议

　　1、帕纳替尼仍可作为白血病的治疗药物。然而，将采取新措施，以减少血凝块（如心脏病发作、卒中和深静脉血栓形成）相关疾病的风险。

　　2、医生将会对心脏或循环系统疾病的发生风险进行评估，并会在帕纳替尼治疗前和治疗期间采取措施减少这些风险。

　　3、如果有高血压病史，医生会提出降低血压的建议，如果血压仍保持较高水平则会考虑中断治疗。

　　4、如果既往有心脏病发作或卒中病史，医生会慎重考虑帕纳替尼治疗的可行性。

　　5、如果医生已开具帕纳替尼处方，应警惕血凝块的症状和体征，包括腿部剧烈疼痛或肿胀、突然不明原因的气短、呼吸急促或咳嗽、胸痛、面部、手臂或腿部无力或麻木。如果发现任何相关体征和症状，应立即就医。

　　6、如果对治疗有任何问题，请咨询医生或药剂师。

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