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帕博利珠单抗用于皮肤鳞状细胞癌疗效和安全性如何？时间：2020-06-19 FDA已批准抗PD-1疗法Keytruda帕博利珠单抗作为单药疗法，用于治疗不能通过手术或放射疗法治愈的复发性或转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者。
此次批准标志着Keytruda在cSCC方面的首个适应症。 该批准基于II期KEYNOTE-629（NCT03284424）试验的数据。这是一项多中心、多队列、非随机、开放性试验，共入组了105例cSCC患者，其中87%接受过一种或多种疗法，74%先前接受过放射疗法，45%的患者仅局部复发性cSCC，24%的患者仅转移性cSCC，31%的患者同时有局部复发和转移性cSCC。研究中，患者每3周静脉输注200mg剂量Keytruda，直至疾病进展、不可接受的毒性或至多治疗24个月。该试验中，患者暴露于Keytruda的中位持续时间为5.8个月（1天至16.1个月）。 数据显示，Keytruda表现出有意义的疗效和持久缓解，客观缓解率（ORR）为34%（95%CI:25-44）、完全缓解率（CR）为4%、部分缓解率（PR）为31%。在病情缓解的患者中，69%的患者缓解持续6个月或更长时间。中位随访9.5个月后，中位缓解持续时间（DOR）仍未达到（2.7-13.1个月）。 安全性方面，cSCC患者的不良反应与Keytruda单药治疗黑色素瘤或非小细胞肺癌患者相似，发生率较高的实验室异常（3-4级）包括淋巴细胞减少。 |
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