T-DM1新型HER-2靶向治疗药物，治疗转移性乳腺癌怎么样？

　　临床研究将明确T-DM1在早期乳腺癌治疗领域中的地位，以及与其他药物联合的疗效和安全性。

　　T-DM1新型HER-2靶向治疗药物

　　T-DM1是曲妥珠单抗与微管抑制剂美坦辛DM1偶连在一起的一种新型HER-2靶向治疗药物。它不仅具有曲妥珠单抗的靶向治疗作用及细胞毒物的抗肿瘤作用，更能促进细胞毒性药物与HER-2表面受体结合，增强对肿瘤细胞的杀伤力，降低不良反应。

　　T-DM1单药疗效优于拉帕替尼联合卡培他滨，可显著延长mPFS和OS。目前临床上T-DM1已经取代拉帕替尼成为HER2阳性晚期乳腺癌曲妥珠单抗治疗失败的二线标准治疗。

　　据报导，Ⅰ期临床研究结果显示T-DM1每3周给药的最大耐受剂量是3.6mg/kg，半衰期是3.5天，剂量爬坡至4.8mg/kg剂量水平，剂量限制性毒性是血小板下降。TDM4258g和TDM4374g均是单臂的Ⅱ期临床研究，分别应用于复发转移中位治疗线数5线和7线后，大多数患者既往均接受过曲妥珠单抗和拉帕替尼治疗，两项研究应用T-DM1的客观缓解率分别为25.9%和34.5%，中位无进展生存分别为4.6个月和6.9个月。TDM4450g是T-DM1应用于复发转移一线治疗的Ⅱ期临床研究，结果显示与多西他赛联合曲妥珠单抗组相比，T-DM1组的中位无进展生存明显延长（14.2个月比9.2个月，P=0.035），客观缓解率提高（64.2%比58%，P=0.458），3～4级不良反应的发生率更低。ⅡA期临床研究TDM4373g结果显示，T-DM1与帕妥珠单抗联合时，没有新增不良反应发生。以上Ⅰ期和Ⅱ期临床研究结果提示，即使是复发转移多线治疗后，两种抗HER2靶向治疗失败后，T-DM1仍可能有效，且耐受性良好。

　　EMILIA研究是T-DM1关键性的Ⅲ期临床研究，结果显示：与拉帕替尼联合卡培他滨组相比，T-DM1组的中位无进展生存（9.6个月比6.4个月，风险比：0.65，P＜0.001）和总生存（30.9个月比25.1个月，风险比：0.68，P＜0.001）均显著延长，毒性较拉帕替尼联合卡培他滨组低，总体耐受性良好。基于这一结果，FDA于2013年2月批准T-DM1应用于既往接受过紫杉类和曲妥珠单抗的HER2阳性转移性乳腺癌，NCCN指南推荐T-DM1作为曲妥珠单抗治疗失败后的二线首选治疗方案。

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