Keytruda联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌延长无进展生存期

　　近日，评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合化疗一线治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）三阴性乳腺癌（TNBC）患者的III期临床研究KEYNOTE-355（NCT02819518）达到了双重主要终点之一的无进展生存期（PFS）。

　　Keytruda联合化疗一线治疗显著改善了PFS，数据具有统计学意义和临床意义。

　　2019年10月，默沙东公布了评估Keytruda治疗早期TNBC患者的关键性新辅助/辅助III期KEYNOTE-522研究（NCT03036488）的数据。值得一提的是，该研究是评估一种抗PD-1疗法用于TNBC新辅助/辅助治疗的首个随机研究。这是一项随机、双盲III期研究，正在调查Keytruda联合化疗、安慰剂联合化疗作为新辅助疗法，随后Keytruda、安慰剂作为辅助疗法，用于TNBC患者的治疗。

　　中期分析结果显示：在新辅助治疗期，治疗早期TNBC患者时，无论PD-L1表达状态如何，与化疗（n=201）相比， Keytruda+化疗（n=401）在病理学完全缓解（pCR）方面表现出统计学意义的显著增加（pCR：64.8% vs 51.2%，p=0.00055）。在另一个主要终点无事件生存期（EFS）方面，中位随访15.5个月，与化疗-安慰剂方案相比，Keytruda方案在EFS方面表现出有利趋势、将新辅助期疾病进展和辅助期复发的风险降低了37%（HR=0.63[95%CI:0.43-0.93]）。该研究中，Keytruda和化疗的安全性与之前的研究一致。

　　值得一提的是，基于该研究数据，Keytruda是第一个作为新辅助疗法治疗TNBC（无论PD-L1状态如何）方面显示出pCR在统计学上显著改善的抗PD-1疗法。

　　2019年3月，美国FDA加速批准罗氏抗PD-L1疗法Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠单抗）联合化疗（Abraxane）一线治疗PD-L1阳性不可切除性局部晚期或转移性TNBC患者。该批准，使Tecentriq+Abraxane组合成为治疗PD-L1阳性转移性TNBC的首个癌症免疫治疗方案。

　　在III期临床研究IMpassion130中，与安慰剂+Abraxane方案相比，Tecentriq+Abraxane方案在PD-L1阳性患者中使疾病进展或死亡风险显著降低40%（中位PFS：7.4个月 vs 4.8个月，HR=0.60，95%CI:0.48-0.77，p＜0.0001）。2019年ASCO会上公布的新数据显示，与安慰剂+Abraxane方案相比，Tecentriq+Abraxane方案在PD-L1阳性患者中使总生存期（OS）表现出7个月的临床意义改善（中位OS：25.0 vs 18.0个月，HR=0.71，95%CI:0.54-0.93）。

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