试验数据丨Tivozanib治疗肝癌疗效和安全性【海得康海外就医】

　　肝细胞癌(HCC)是癌症相关死亡的主要原因之一。肝癌是一种具有多种血管生成因子参与的富血供肿瘤，这其中最重要的便是血管内皮生长因子（VEGF）。

　　Tivozanib是口服VEGF（VEGF-1/2/3）受体酪氨酸激酶口服抑制剂，目前已经完成了第一阶段的调查，用于一线治疗成人肾细胞癌（RCC），商品名为Fotivda。不过北京海得康海外医疗了解到这项第一项研究的结果并未导致美国FDA批准，但Tivozanib于2017年8月获得欧洲药品管理局（EMA）的批准。

　　下面跟大家一起来了解一下相关实验研究结果。(更多海外新特药资讯进海得康官网了解：www.headkonhcv.com)

　　2020年2月10月，《Britishjournalofcancer》上公布了一项Tivozanib单药治疗晚期不能手术的肝细胞癌(HCC)患者的Ib/2期研究结果

　　该试验纳入33例未经过全身治疗的晚期肝细胞癌患者，对19例患者进行了疗效评估。该研究遵循3＋3设计，从1mg（剂量水平1，DL1）开始，计划升级到1.5mg（DL2），并允许降级到0.5mg（DL1）。Tivozanib每天口服一次，将推荐的第2阶段剂量（RP2D）定为每日1mg/os，在28天的周期里停药7天。中位随访时间为37.3个月。

　　入组人群特征：

　　●19例入组患者的人群特征为：中位年龄67.5岁；全部为男性；

　　●15例患者有肝外疾病；4例患者没有肝外疾病；

　　●ECOG评分为0（12例）或1（7例）；

　　●血清白蛋白水平基线为4.0g/dl；

　　●血清胆红素水平基线为0.9mg/dl；

　　●血清甲胎蛋白（AFP）水平基线为394.4ng/ml。

　　试验数据：该试验主要研究终点中位无进展生存期（PFS）为24周；12周PFS率为68%；24周PFS率为58%，4例患者超过2年没有疾病进展。中位总生存期（OS）为9.0个月；1年OS率为40%；2年OS率为30%。客观缓解率（ORR）为21%（n=4）, 总体疾病控制率（DCR）为63%。其中有4例患者达到部分缓解（PR），8例患者达到疾病稳定（SD）。大多数患者（17例，占89%）在影像学上有肿瘤缩小的证据，18例患者进行基线和治疗血清甲胎蛋白（AFP）测量。4例患者AFP下降>50%，AFP下降>50%的患者有较长的PFS和OS（未达到统计学意义）。

　　安全性：Tivozanib耐受性良好。主要的副作用为疲劳（63%，3-4：26%），腹泻（41%，3-4：0%），食欲下降（37%，3级和4级：3.7%），未见因毒性死亡。

　　延伸阅读：Tivozanib的简单介绍

　　Headkon总结：

　　虽然这项研究没有进行到第二阶段，但证明了tivozanib对肝癌的初步有效性和安全性。随着抗血管生成抑制剂及“T＋A”的成功，多项临床试验正在评估抗VEGF药物与免疫检查点抑制剂联合应用于晚期肝癌，海得康也了解到目前也在开展tivozanib也与PD-L1抑制剂durvalumab联合使用的研究，海得康和大家一起期待未来它在肝癌治疗领域更好的结果！

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