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新药丨普雷西替尼pralsetinib治疗甲状腺癌在美提交上市申请时间：2020-07-28 近日，美国食品和药物管理局（FDA）接受了pralsetinib普雷西替尼的新药申请（NDA），用于治疗晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌（MTC）患者和RET融合阳性甲状腺癌患者。 今年5月，pralsetinib普雷西替尼治疗局部晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药申请（NDA）和营销授权申请（MAA）分别被FDA和欧洲药品管理局（EMA）受理。
pralsetinib普雷西替尼是一种口服（每日一次）、高效和高选择性的靶向致癌性RET变异的精准药物。Blueprint Medicines正在进行pralsetinib的临床开发，用于治疗RET变异的非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他实体瘤患者。在美国，FDA已授予pralsetinib突破性疗法认定，用于治疗经含铂化疗进展的RET融合NSCLC、和需要系统治疗且没有可替代治疗方案的RET突变甲状腺髓样癌（MTC）患者的治疗。 在临床前研究中，pralsetinib针对最常见RET基因融合、激活突变和耐药突变始终表现出次纳摩尔水平的效价。此外，pralsetinib对RET的选择性与已批准的多激酶抑制剂相比有显著提高，其中，对RET有效性与VEGFR2相比有超过90倍的提高。通过抑制原发和继发突变，pralsetinib有望克服和预防临床耐药性的发生。这种治疗方法预期可以在携带不同RET变异的患者中实现持久的临床缓解，且具有良好的安全性。
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