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米托坦用于肾上腺皮质癌的效果,米托坦为什么没有仿制药?

时间:2020-08-03     作者:海得康咨询电话 4000019769   阅读

  肾上腺皮质癌(Adrenocortical carcinoma,ACC)是罕见的内分泌恶性肿瘤,预后较差。手术完全切除是目前首选治疗方法,手术方式包括开放性肾上腺切除术和腹腔镜肾上腺切除术。但由于肾上腺皮质癌早期诊断困难,多数患者发现时已是晚期,失去手术机会,只能采用米托坦单用或与细胞毒性药物联用的治疗方案,效果并不理想。随着对肾上腺皮质癌发生发展机制研究的不断加深,靶向治疗显现出了巨大的发展潜力,已成为目前研究的热点。

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  众所周知,米托坦(mitotane)是目前唯一被批准治疗肾上腺皮质癌的靶向药物,为什么几十年一直没有仿制药?

  肾上腺皮质癌是源于肾上腺皮质的恶性肿瘤,极其罕见,发病率低,手术切除术是肾上腺皮质癌的首选治疗方式,它是唯一有可能治愈ACC的方式。对于不能手术切除以及复发的患者,首选米托坦。

  米托坦在国外已经上市近50年,但国内的肾上腺皮质癌患者总在苦苦寻找,所以有病友们通过各种渠道去购买“美版”、“加版”甚至“巴西版”等各种版本药物,就是没有国内版。

  其实最主要的问题是,这个病的患者数量少,或者非常少(俗称孤儿病)。导致制药企业没有动力研发新型药物,包括印度也没有企业仿制。据海得康了解米托坦最初也不是为了肾上腺皮质腺肿瘤研制的,只是发现对这个病有作用。

  米托坦的临床数据情况

  德国Würzburg大学附属医院Martin Fassnacht博士等人对肾上腺皮质癌的联合化疗进行了深入研究。研究者随机指定304名晚期肾上腺皮质癌患者接受米托坦联合依托泊苷,阿霉素及顺铂(EDP),或联合链脲霉素(链唑霉素)进行治疗。疾病进展期患者接受修正的食物疗法作为二线治疗方式。试验首要研究指标为总体存活率。

  研究者发现,对于一线治疗,EDP–米托坦治疗组患者与链唑霉素-米托坦治疗组相比应答率有显着性提高,并且无疾病进展中位生存期也更长;两组间总体生存率无显着性差异。

  在接受修正的食物疗法以进行二线治疗的185名患者中,EDP–米托坦治疗组患者无疾病进展中位生存期为b月,链唑霉素-米托坦治疗组则为2.2月。

  没有接受变更的二线治疗的患者前者组有更优的总体生存率,EDP–米托坦治疗组与链唑霉素-米托坦治疗组分别为17.1月和4.7月。严重不良反应发生率没有显着性的组间差异。

  研究者由此得出结论,作为一线治疗策略,EDP–米托坦治疗比链唑霉素-米托坦治疗的无疾病进展生存期及应答率均有显着性的提高,两组间毒性事件发生率相似,然而,总体生存率无显着性差异。

  更多请咨询海得康医学顾问电话:4000019769,或微信:15600654560

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