PARP抑制剂奥拉帕利治疗卵巢癌的疗效，奥拉帕利仿制药怎么样？

　　奥拉帕尼是全球及国内上市的首个PARP抑制剂，也是首个阻断同源重组修复缺陷（HRD）细胞/肿瘤DNA损伤应答（DDR）的靶向治疗药物。奥拉帕尼在卵巢癌共获批四大适应症，维持和挽救两种用法，下面我们来了解一下。

　　1.单药用于BRCA1/2胚系和体系突变，一线含铂化疗后达到CR/PR晚期卵巢癌患者的维持治疗。基于的是SOLO1的临床研究结果。

　　2.联合贝伐单抗用于HRD阳性的，一线含铂化疗后达到CR/PR晚期卵巢癌患者的维持治疗。基于的是PAOLA1的临床研究结果。

　　3.单药用于既往铂类化疗敏感的晚期卵巢癌，复发后采用含铂化疗达到CR/PR后的维持治疗。基于的是SOLO2的临床研究结果。

　　4.单药用于既往接受三线或三线以上化疗进展的胚系BRCA1/2突变的晚期卵巢癌患者的挽救治疗。有效率为34%。

　　关于PAOLA1研究：联手贝伐一线维持，打造史上一线维持PFS，37.2个月！

　　PAOLA-1是一项随机、双盲3期试验，评估了奥拉帕尼加标准疗法贝伐单抗与贝伐单抗单药相比，作为一线维持治疗对含铂化疗和贝伐单抗一线治疗后实现缓解的晚期（FIGOIIIB-IV期）子宫内膜样卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者的疗效和安全性。

　　结果在2019年的ESMO大会上公布，数据显示，在HRD阳性亚组，奥拉帕尼+贝伐单抗可以降低67%的疾病进展或死亡风险，中位PFS分别为37.2个月：17.7个月(HR0.33[95%CI，0.25-0.45])。创历史新高！而重点是HRD阳性人群可占到卵巢癌患者的50%！一半的获益人群，期待最终OS结果的提升。

　　2020ASCO公布SOLO2研究OS随访结果，铂类敏感患者奥拉单药维持中位OS达51.7个月！

　　SOLO 2研究是一项随机、双盲、Ⅲ期临床研究，纳入295例BRCA突变阳性（BRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌患者，既往接受过至少2线含铂化疗方案后完全缓解或部分缓解后，以2︰1随机分组接受奥拉帕尼(300 mg，2次/日)或安慰剂治疗。主要研究终点PFS在2017年SGO上报道，独立盲法评估（BICR）评估的中位PFS达到30.2个月对比安慰剂组仅5.5个月。今年的ASCO月底召开在即，数据提前披露显示：在完整的分析集（FAS；未进行交叉调整；38.4%的安慰剂组患者交叉使用PARP抑制剂）中，相较于安慰剂，奥拉帕尼维持治疗前所未有地延长了患者中位OS 12.9个月（51.7个月 VS 38.8个月，HR 0.74，95% CI 0.54-1.00），降低了26%的死亡风险，将5年生存率提高近10%（42.1% VS 33.2%）！

　　据了解到，碧康制药生产的Niraparix是尼拉帕利在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

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