PD-L1单抗CS1001一线治疗IV期非小细胞肺癌国内提交上市，III期临床效果如何？

　　近日基石药业宣布，评估抗PD-L1单抗CS1001注射液（以下简称“CS1001”）联合化疗一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期临床试验CS1001-302。与安慰剂+化疗相比，CS1001+化疗显著延长无进展生存期(PFS)，将疾病进展或死亡风险降低50%。

　　CS1001-302是一项多中心、随机、双盲III期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03789604；药物临床试验登记号：CTR20181452），旨在评估CS1001联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

　　结果显示：

　　（1）在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中，研究者评估的PFS风险比HR (95% CI)为0.5 (0.39, 0.64)，p<0.0001。cs1001+化疗组的中位pfs为7.8个月，安慰剂+化疗组的中位pfs为4.9个月。

　　（2）亚组分析显示，鳞状与非鳞状nsclc的患者、pd-l1表达>=1%与PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益。

　　（3）盲态独立中心审阅委员会（BICR）评价的PFS结果与主要研究终点一致。

　　（4）其他次要终点数据也支持主要研究终点结果。

　　（5）CS1001联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。

　　基石药业计划近期向国家药品监督管理局（NMPA）递交CS1001联合化疗一线治疗NSCLC适应症的新药上市申请。目前，国内尚无抗PD-L1单抗获批用于IV期NSCLC。

　　CS1001作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。与同类药物相比，CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得CS1001在安全性方面具有独特的优势。CS1001在多个瘤种中均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。