Gavreto治疗RET融合阳性肺癌有效，获美国FDA批准

　　近日美国FDA宣布批准精准肿瘤学药物——RET激酶抑制剂Gavreto（pralsetinib），用于治疗经FDA批准的检测方法证实为RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　这一天，美国FDA还受理了Gavreto治疗RET突变甲状腺髓样癌（MTC）和RET融合阳性甲状腺癌的新药申请（NDA）。

　　Gavreto规格为100mg片剂，建议的起始剂量为每天一次400mg。

　　Gavreto是唯一一个每日口服一次的RET靶向疗法，在RET融合阳性NSCLC患者中显示出持久的疗效和高完全缓解率。该批准基于I/II期ARROW研究的肿瘤缓解数据，结果显示，无论RET融合伴侣如何或中枢神经系统是否受累，Gavreto对RET融合阳性NSCLC患者均有疗效，其中一部分患者获得了完全缓解。

　　数据显示：

　　（1）在87例曾接受过含铂化疗的患者中，客观缓解率（ORR）为57%（95%CI:46-68%）、完全缓解率（CR）为5.7%、中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（95%CI:15.2个月，不可估计）。

　　（2）在27例未接受过含铂化疗的初治患者中，ORR为70%（95%CI:50-86%）、CR为11%、中位DOR为9.0个月（95%CI:6.3个月，不可估计）。

　　Gavreto的药物标签中含有关于间质性肺病/肺炎、高血压、肝毒性、出血事件、伤口愈合受损风险和胚胎-胎儿毒性风险的警告和注意事项。

　　Gavreto是一种每日一次的口服RET靶向疗法，由Blueprint Medicines设计开发，可选择性、强效抑制导致多种癌症的RET改变（融合和突变，包括预测的耐药突变），包括大约1-2%的NSCLC患者。目前，RET是可用FDA批准的精准肿瘤学药物作为靶点的7种NSCLC生物标志物之一。

　　RET激活型融合和突变是许多癌症类型的关键疾病驱动因素，包括NSCLC和MTC。RET融合涉及约1-2%的NSCLC患者、约10-20%的甲状腺乳头状癌（PTC）患者，而RET突变牵涉到约90%的晚期MTC患者。此外，在结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌和其他癌症中，也观察到低频率的RET改变，在耐药、EGFR突变的NSCLC患者中也观察到RET融合。

　　基石药业拥有Gavreto在大中华区的独家授权。

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