Nivolumab纳武单抗治疗霍奇金淋巴瘤疗效和安全性如何？

　　美国食品药品监督管理局批准批准nivolumab（由Bristol-Myers Squibb销售的Opdivo）用于治疗自体造血干细胞移植后复发或扩散的经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者（HSCT）。

　　该批准是基于在复发或难治性cHL成年患者两项单臂、多中心的nivolumab试验。

　　该试验是在先前用自体HSCT和移植后brentuximab vedotin治疗的95名患者中进行并评估功效。患者有中位数为5个的系统治疗方案（范围：3,15），接受中位数为17个剂量的nivolumab（范围：3,48）。单药nivolumab产生65％ORR（95％CI：55％，75％），其中58％患者症状部分缓解和7％患者症状完全缓解。 反应时间中位数为2.1个月（范围：0.7至5.7个月）。 估计的DOR中位数为8.7个月。对263例复发或难治性cHL患者进行了安全性评估。 98％的患者接受了自体HSCT。 在批准的剂量表中，患者接受中位数为10个剂量的nivolumab（范围：1,48）。

　　最常见（至少20％患者）不良反应是疲劳，上呼吸道感染，咳嗽，发热和腹泻。 其他常见（至少10％患者）不良反应包括皮疹，瘙痒，肌肉骨骼疼痛，恶心，呕吐，腹痛，头痛，周围神经病变，关节痛，呼吸困难，输液相关反应，甲状腺功能减退或甲状腺炎。其他免疫介导的不良反应发生在1％至5％的患者中，包括皮疹，肺炎，肝炎，甲状腺功能亢进和结肠炎。21％的患者报告了严重的不良反应。据报道，1％至3％的患者中最常见的SAE是肺炎，胸腔积液，肺炎，发热，输液相关反应和皮疹。

　　针对nivolumab同种异体HSCT的并发症，新的“警告和预防措施”已经发布。 移植相关的死亡已经发生，医护人员应密切关注患者的移植相关并发症的早期症状，如超急性移植物抗宿主病（GVHD），严重急性GVHD，需要类固醇的发热综合征，肝静脉闭塞性疾病，以及其他免疫介导的不良反应。 FDA已要求制造商在nivolumab上市后进一步研究同种异体HSCT的安全性。

　　推荐的nivolumab剂量为每2周静脉注射3 mg / kg，直至疾病有进展或出现不可接受的毒性。

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