达拉菲尼＋曲美替尼显著改善黑色素瘤患者长期的生存率！国内上市了吗？

　　黑色素瘤一般指恶性黑色素瘤，是皮肤恶性黑色素瘤的一种，与皮肤鳞状细胞癌及皮肤基底细胞癌共同组成最常见的皮肤三大恶性肿瘤。黑色素瘤是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种，容易出现远处转移。

　　根据一项5年临床分析的结果，Tafinlar（达拉菲尼）和Mekinist（曲美替尼）联合使用能显著改变BRAF V600E / K突变型黑色素瘤患者的切除术后的无复发生存率（RFS），其中三名患者甚至高于50％。

　　这项研究数据来自于在2020 ASCO虚拟科学计划期间提出的COMBI-AD第三阶段试验。

　　共有870名患者参与该实验，皆为BRAF V600E或BRAF V600K突变的3期皮肤黑色素瘤患者。参与实验的患者在随机分组前12周之前接受切除术，且事先未接受过全身治疗。

　　分配给联合治疗组的438例患者每天两次接受150毫克（mg）的达拉菲尼和每天一次曲美替尼的组合。其余432名患者作为安慰组，接受两种相应的安慰剂片剂，两组均进行了为期12个月的治疗。

　　在2.8年的中位随访期间，数据表明，两种药物联合使用的三年RFS（无复发生存）率约为58％，而安慰剂为39％。三年后的总生存率（OS）或从开始治疗起的生存时间在治疗组为86％，在安慰剂组为77％。

　　在ASCO期间提出的结果包括五年的随访数据，发现达拉菲尼+曲美替尼组的四年和五年RFS率分别为55％和52％，而安慰剂组的RFS率分别为38％和36％。

　　研究人员观察到达拉菲尼 +曲美替尼在疾病的七个阶段均具有长期RFS优势。值得注意的是：

　　在患有3A期疾病的患者中，两种药物联合使用的四年RFS率为72％，而安慰剂为62％。五年后，RFS比率分别为65％和58％；

　　五年RFS率也使3B期疾病患者的治疗率更高，分别为55％和34％；

　　在患有3C期疾病的患者中，达拉菲尼联合曲美替尼组的五年RFS率为45％，安慰剂组为29％。

　　该实验COMBI-AD发表在OncLive®上，5年的随访结果证实了达拉菲尼联合曲美替尼在治疗BRAF突变型黑色素瘤患者的临床表现中具有长期RFS获益，对黑色素瘤患者来说无疑是一个鼓舞性的消息。

　　2019年12月，双靶组合产品泰菲乐和迈吉宁获批上市，适应症为BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

　　2020年3月6日，国家药监局再次批准泰菲乐（甲磺酸达拉非尼胶囊）和迈吉宁（曲美替尼片）联合用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。

　　目前还未进医保。