新药丨Enstilar长期治疗斑块型银屑病的疗效与安全性怎么样？

　　银屑病是慢性多因素疾病，主要影响皮肤。斑块型银屑病是最常见的一种，它的特点是免疫系统过度活跃，引起皮肤炎症，加速皮肤细胞生长，导致斑块的形成，局部治疗通常在轻度至中度斑块型银屑病中使用。

　　近日，美国FDA批准Enstilar（钙泊三醇/二丙酸倍他米松）美国处方信息（USPI）更新，纳入PSO-LONG临床试验的数据，该试验评估了每周2次、长期使用（52周）Enstilar治疗成人斑块型银屑病。

　　Enstilar是钙泊三醇（一种维生素D类似物）和二丙酸倍他米松（一种皮质类固醇）的复方产品，在美国被批准用于≥12岁患者斑块型银屑病的局部治疗。

　　Enstilar是首款喷涂泡沫型银屑病药物，不含酒精的泡沫状制剂，能够在全身大部分皮肤使用，方便患者携带与使用。

　　美国补充新药申请（sNDA）提交是基于PSO-LONG 3期临床试验的数据。结果显示：与使用赋形剂泡沫的患者相比，长期使用Enstilar泡沫每周2次治疗的患者，其发生首次反应丧失时间较晚、反应丧失的持续时间较短。在PSO-LONG试验中，Enstilar泡沫达到了主要终点：与赋形剂泡沫相比，推迟了发生首次反应丧失的时间（56天 vs 30天，p＜0.001）。

　　安全性评估为：长期每周2次使用Enstilar泡沫对钙稳态和下丘脑垂体-肾上腺轴（HPA）的影响，以及其他安全性评估。未观察到钙代谢或HPA轴的临床相关影响。不良事件发生率（AE）在治疗组间具有可比性。