恩杂鲁胺加ADT疗法可改善了前列腺癌患者的死亡风险

　　恩杂鲁胺于2012年在美国上市，先后获批用于治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者和转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。随后于2019年11月在我国上市，用于治疗雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的成年患者。

　　2020年10月27日，《Oncive》发表了一篇关于恩杂鲁胺的文章，阐述了无论基线前列腺特异性抗原水平如何，在患有转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的男性中，将恩杂鲁胺加到雄激素剥夺疗法（ADT）中，均改善了放射学无进展生存期（rPFS）。

　　——ARCHES临床试验

　　ARCHES  III期，是一项多国性、双盲、随机的临床试验，共招募了1150名转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的男性患者，将他们随机按1:1比例分配，接受恩杂鲁胺（160mg每天一次）联合ADT疗法或安慰剂联合ADT疗法治疗。试验的主要研究终点是影像学无进展生存期（rPFS）。

　　结果显示出，恩杂鲁胺+ADT疗法对比安慰剂+ADT疗法，显著降低了放射学进展或患者死亡风险。

　　另外，恩杂鲁胺+ADT可以显著降低前列腺特异性抗原进展的风险，可使更多男性达到前列腺特异性抗原水平和/或客观反应。

　　据报道，接受恩杂鲁胺+ADT的患者中，24.3%发生了不良反应；安慰剂+ADT的患者中，25.6%发生了不良事件，没有意外的不良事件发生。

　　同样，在2020 ESMO会议上，对ARCHES试验进行了事后分析，展示了通过各种基线PSA水平得出的疗效结果，恩杂鲁胺+ADT疗法可显著延长亚组患者的rPFS，使mHSPC的男性受益。

　　——ENZAMET临床试验

　　在ENZAMET研究中，将恩杂鲁胺+ADT疗法用于男性患者中，同样显示出益处。该项研究是ANZUP合作组织在澳大利亚主导的研究。

　　ENZAMET  III期是一随机的临床试验，共招募了1125名转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的男性患者，将他们随机按1:1比例分配。

　　结果显示出，用恩杂鲁胺+ADT的患者与用抗雄激素药物相比，可使死亡风险降低33%；与其他非甾体类抗雄激素+ADT相比，恩杂鲁胺+ADT疗法可以显著改善总体生存率。

　　上述两个试验，均为对mHSPC男性患者的真实研究。综合起来，这两项研究清楚的表明，在ADT疗法中添加恩杂鲁胺对mHSPC男性患者及亚组人群均有益。

　　恩杂鲁胺目前未在国内上市。据了解，印度已经上市了恩杂鲁胺仿制药，印度版恩杂鲁胺是合法生产的仿制药，质量有保障。

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