Darzalex（兆珂，达雷妥尤单抗）适应症及治疗效果

　　Darzalex Faspro是达雷妥尤单抗（Darzalex，兆珂®）的一种皮下注射（SC）制剂。Darzalex是全球首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物，是美国FDA批准的第一个治疗多发性骨髓瘤（MM）的单克隆抗体药物，其静脉制剂（IV）于2015年上市，目前已成为临床治疗MM的骨干疗法，广泛用于一线、二线、多线治疗。

　　Darzalex皮下制剂（SC）于今年5月、6月获得美国（商品名：Darzalex Faspro）、欧盟（商品名：Darzalex SC）批准上市。SC制剂以固定剂量、皮下注射给药，仅需3-5分钟即可完成。

　　在中国，Darzalex（兆珂®，达雷妥尤单抗）于2019年10月获批上市，该药适用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，具体为：既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。

　　近日，强生旗下杨森制药向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份II类变更申请，寻求批准扩大Darzalex（daratumumab）皮下（SC）制剂的适用范围，纳入：治疗轻链（AL）淀粉样变性患者。

　　AL淀粉样变性是一种罕见和潜在致命性的多系统疾病，当一种名为淀粉样蛋白的不溶性蛋白在组织和器官中积聚，干扰健康的组织和器官功能时，就会发生这种疾病。目前，该病尚无批准的治疗方法。

　　此次新适应症申请，基于III期ANDROMEDA研究的数据。该研究是调查Darzalex皮下制剂（Darzalex Faspro）一线治疗新诊断的轻链（AL）淀粉样变性患者的第一个随机III期研究。

　　数据显示，与环磷酰胺+硼替佐米+地塞米松方案（CyBorD）相比，Darzalex+环磷酰胺+硼替佐米+地塞米松方案（D-CyBorD）获得了更高的血液学完全缓解率（CR：53% vs 18%，p＜0.0001）。此外，D-CyBorD组与CyBorD组相比具有更高的总血液学缓解率（92% vs 77%）和非常好的部分缓解或更好的缓解率（≥VGPR：79% vs 49%）。与CyBorD方案相比，D-CyBorD方案还延长了重要器官恶化无进展生存期（MOD-PFS）、延长了无事件生存期（MOD-EFS）。该研究中，联合用药的安全性与Darzalex皮下制剂或CyBorD的安全性一致。

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