Padcev获美国FDA优先审查：治疗PD-(L)1抑制剂难治膀胱癌，延长总生存期1年多

　　2021年04月，美国FDA受理Padcev（enfortumab vedotin）治疗尿路上皮癌（UC）的2份补充生物制品许可申请（sBLA）。

　　2019年12月，Padcev获得美国FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在新辅助/辅助治疗或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。

　　该试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展，将Padcev与化疗进行了比较。结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比，Padcev组总生存期显著延长（中位OS：12.88个月 vs 8.97个月；HR=0.70；p=0.001）、无进展生存期显著延长（中位PFS：5.55个月 vs 3.71个月；HR=0.62；p＜0.001）。

　　第二份研究在先前接受过一种PD-1/L1抑制剂治疗、但没有资格接受顺铂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中开展。结果显示，Padcev治疗的患者中，确认的客观缓解率（ORR）为52%，其中完全缓解率（CR）为20%；中位缓解持续时间（mDOR）为10.9个月，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）分别为5.8个月和14.7个月。

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