膀胱癌治疗新选择 Zusduri Mitomycin凝胶制剂获FDA批准上市

　　2025年6月，美国FDA正式批准Zusduri（Mitomycin凝胶制剂）上市，用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。这一突破性药物填补了该领域无针对性治疗方案的空白，为患者提供了无需手术的全新选择。

　　传统治疗中，LG-IR-NMIBC患者通常需反复接受经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT），但高达70%的患者会经历复发，且多次手术可能导致尿道狭窄、感染等并发症，严重影响生活质量。Zusduri的出现打破了这一困局。其核心成分Mitomycin（丝裂霉素）是一种经典抗肿瘤抗生素，通过抑制DNA合成阻断癌细胞增殖。而Zusduri的创新之处在于采用RTGel缓释水凝胶技术，将药物包裹于可逆热敏凝胶中——常温下为液体，注入膀胱后因体温触发凝胶化，形成贴合膀胱内壁的“药物层”，持续释放活性成分长达6小时，显著延长药物与病灶的接触时间。

　　临床应用中，患者仅需每周一次通过导尿管接受Zusduri灌注，连续6周即可完成治疗，全程在门诊完成，无需住院或麻醉。对比传统手术，Zusduri不仅避免了开刀风险，更通过非侵入性方式实现肿瘤消融。FDA批准基于ENVISION试验数据：78%的患者在治疗后3个月达到完全缓解，且79%的缓解者维持无瘤状态超过12个月，疗效持久性优于部分手术方案。

　　安全性方面，Zusduri的常见不良反应为轻度下尿路症状（如排尿困难、血尿）及一过性实验室指标异常（如肌酐、钾离子轻度升高），严重不良反应发生率不足12%，且多可通过对症处理缓解。对于合并心肺疾病等手术高风险人群，Zusduri提供了更安全的治疗路径。

　　作为全球首个获批用于LG-IR-NMIBC的药物，Zusduri的上市标志着膀胱癌治疗从“创伤性干预”向“精准缓释”的范式转变。其通过剂型创新将传统化疗药物升级为高效、低毒的局部治疗方案，为复发患者提供了长期控制疾病的希望。

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