FDA优先审查PADCEV+KEYTRUDA联合疗法，为膀胱癌患者带来新希望

　　10月21日，安斯泰来制药公司宣布，美国FDA已优先审查其创新疗法——PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合用药的补充生物制剂许可申请（sBLA）。该疗法旨在作为新辅助治疗（手术前）及根治性膀胱切除术后不适于含顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的辅助治疗（手术后），FDA设定的目标行动日期为2026年4月7日。

　　MIBC占膀胱癌病例的30%，传统标准治疗以顺铂为基础的化疗联合手术，但多达半数患者因身体原因无法接受顺铂治疗，且术后缺乏有效全身治疗方案。PADCEV作为首创抗体-药物偶联物（ADC），靶向膀胱癌高表达的Nectin-4蛋白，通过释放抗肿瘤药物MMAE阻断癌细胞增殖并诱导凋亡。此前，该药物已联合KEYTRUDA获批用于局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）治疗，并作为单药治疗特定难治性la/mUC患者。

　　此次申请基于3期EV-303研究数据：595名MIBC患者随机分组后，接受PADCEV联合KEYTRUDA治疗的患者组，肿瘤复发、进展或死亡风险显著降低（无事件生存期未达中位值，对照组为15.7个月），死亡风险降低50%（总生存期未达中位值，对照组为41.7个月）。新辅助与辅助联合治疗未报告新安全信号，常见不良反应包括瘙痒、脱发等，可控性强。

　　这一突破性疗法有望填补MIBC患者治疗空白，为无法耐受顺铂化疗的患者提供更优生存选择。

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