度伐利尤单抗用于治疗肌层浸润性膀胱癌患者

　　FDA已对补充生物制品许可申请（sBLA）给予优先审查，该申请旨在批准度伐利尤单抗（Imfinzi，durvalumab）用于治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者。这一决策基于3期NIAGARA试验的数据支持，该试验在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了其积极结果。

　　NIAGARA试验是一项全球多中心、随机、开放标签的3期临床试验，旨在评估度伐利尤单抗在MIBC患者围手术期治疗中的疗效和安全性。患者被随机分配接受新辅助度伐利尤单抗加吉西他滨和顺铂治疗，随后进行辅助度伐利尤单抗治疗，或仅接受新辅助吉西他滨加顺铂治疗，不进行辅助治疗。

　　主要结果：

　　无事件生存率（EFS）：度伐利尤单抗组的中位EFS未达到，而对照组为46.1个月（HR=0.68；P<0.0001）。度伐利尤单抗组的12个月和24个月EFS率分别为76.0%和67.8%，显著高于对照组的69.9%和59.8%。

　　病理完全缓解率（pCR）：度伐利尤单抗组的pCR率为37.3%，显著高于对照组的27.5%（P=0.0005）。

　　其他疗效指标

　　总生存期（OS）：尽管中位OS数据尚未成熟，但观察到的OS趋势有利于度伐利尤单抗组（HR=0.75；P=0.0106）。度伐利尤单抗组的12个月和24个月OS率分别为89.5%和82.2%，高于对照组的86.5%和75.2%。

　　安全性：度伐利尤单抗组的安全性数据与对照组相当。大多数患者报告了任何级别的不良反应（AE），其中3/4级AE发生率分别为69%和68%。严重AE发生率分别为62%和55%。AE导致度伐利尤单抗组中5%的患者死亡，而对照组中这一比例为6%。

　　NIAGARA试验招募了符合顺铂资格的MIBC（cT2-T4aN0/1M0）成年患者。患者可能患有尿路上皮癌或具有不同分化或组织学亚型的尿路上皮癌，需要进行评估和确诊以进行根治性膀胱切除术。此外，患者还需要每分钟至少40mL的肌酐清除率。

　　综上，NIAGARA试验的结果为度伐利尤单抗在MIBC患者中的围手术期治疗提供了有力的证据支持。

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