FDA批准吉西他滨膀胱内灌注系统，为NMIBC患者带来新希望

　　2025年9月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准吉西他滨膀胱内灌注系统（商品名：Inlexzo）上市，用于治疗对卡介苗（BCG）无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS），且无论是否伴有乳头状肿瘤的成年患者。该系统与导尿管及用于经导尿管插入膀胱的针芯一同包装，方便临床使用。

　　此次批准基于SunRISe-1 (NCT04640623)试验Cohort 2的研究结果。这是一项单臂、多中心试验，共纳入83例对BCG无反应、患有NMIBC伴CIS（无论是否伴有乳头状肿瘤）且已接受经尿道切除术的患者。治疗方案为：患者每3周接受一次Inlexzo膀胱内灌注治疗，持续6个月，之后改为每12周一次，最长治疗周期为18个月。

　　治疗期间，前两年每12周通过膀胱镜检查和尿液细胞学检查评估肿瘤状况，之后每24周至少进行一次膀胱镜检查。治疗开始后24周和48周需进行强制性活组织检查。

　　主要疗效指标包括任意时间的完全缓解率（CR，定义为膀胱镜检查及尿液细胞学检查结果均为阴性，必要时结合TURBT/活检）和缓解持续时间（DOR）。基于中央病理审查，CR率达82%（95% CI：72, 90），其中51%的完全缓解患者DOR≥12个月。

　　处方信息特别提示了相关风险，包括穿孔膀胱患者使用该系统的潜在风险、延迟膀胱切除术可能导致的转移性膀胱癌风险、磁共振成像（MRI）安全性以及胚胎-胎儿毒性等，需引起临床重视。

　　吉西他滨在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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