Opdivo欧迪沃+Yervoy易普利姆玛获批治疗索拉非尼失败的肝癌

　　2020年3月，美国FDA批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，nivolumab，纳武利尤单抗）1mg/kg与抗CTLA-4疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）3mg/kg免疫组合方案（O1Y3组合），治疗先前接受过口服激酶抑制剂索拉非尼（sorafenib）治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者。

　　Opdivo+Yervoy治疗先前接受过索拉非尼的晚期HCC患者效果如何？

　　研究中共有49例患者接受了Opdivo 1mg/kg和Yervoy 3mg/kg组合方案（O1Y3）每3周一次（Q3W）治疗4个周期，之后接受每2周一次（Q2W）Opdivo 240mg，直至疾病进展。

　　采用实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1），通过盲法独立中央审查（BICR）评估确认。结果显示，最小随访28个月，接受O1Y3组合方案治疗的患者：

　　（1）客观缓解率（ORR）为31%，其中完全缓解率（CR）为8%、部分缓解率（PR）为24%；

　　（2）中位缓解持续时间（DoR）为17.5个月（范围：4.6至30.5+），病情缓解的患者中，88%的患者缓解持续时间≥6个月、56%≥12个月、31%≥24个月。

　　当采用改良RECIST，通过BICR评估确认的ORR为35%、CR为12%、PR为22%。

　　在美国，Opdivo+Yervoy免疫组合疗法已被批准用于：

　　（1）治疗不可切除性或转移性黑色素瘤；

　　（2）一线治疗中高危晚期肾细胞癌（RCC）患者；

　　（3）治疗12岁及以上儿童和成人微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌（CRC）患者；

　　（4）先前接受过索拉非尼治疗的晚期HCC患者。

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