肝癌免疫疗法组合纳武单抗+伊匹木单抗获欧盟批准

　　百时美施贵宝（BMS）宣布，其双重免疫疗法组合Opdivo纳武单抗（nivolumab）加Yervoy伊匹木单抗（ipilimumab）已获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗最常见的肝癌类型——肝细胞癌（HCC）的无法切除或晚期成年患者。

　　肝癌是全球第六大常见癌症，仅2022年就有866,136例确诊病例。其中，HCC约占全球所有病例的90%，且通常在晚期才被诊断出来，此时有效的治疗方案有限。

　　欧盟委员会的决定遵循了欧洲药品管理局人类药物委员会最近的一项建议，并得到了后期CheckMate-9DW试验结果的支持。该试验证明，与研究人员选择的仑伐替尼或索拉非尼相比，Opdivo加Yervoy可显著提高该患者群体的总生存率，且具有统计学和临床意义。具体来说，Opdivo加Yervoy的中位总生存期为23.7个月，而仑伐替尼或索拉非尼的中位总生存期为20.6个月，且这种生存获益在各个患者亚组中普遍一致。

　　此外，在客观缓解率的次要终点方面也观察到了统计学上显著和临床意义上的改善。Opdivo加Yervoy的客观缓解率为36.1%，而仑伐替尼或索拉非尼的客观缓解率为13.2%。同时，该组合的安全性与之前报告的数据一致，没有发现新的安全信号。

　　值得一提的是，不到两个月前，BMS还分享了Opdivo和Yervoy联合治疗转移性结直肠癌（CRC）的后期研究的良好结果。在今年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上公布的数据表明，对于微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的转移性结直肠癌患者，与Opdivo单药治疗相比，在平均47个月的随访中，该组合疗法可使疾病进展或死亡风险降低38%，具有统计学意义和临床意义。

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