NMPA受理penpulimab联合安罗替尼用于晚期肝细胞癌患者一线治疗的补充新药申请，安罗替尼药品价格多少

　　中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理了关于penpulimab（原AK105）联合安罗替尼（AL3818）用于晚期肝细胞癌（HCC）患者一线治疗的补充新药申请（sNDA）。这一申请是基于3期APOLLO/ALTN-AK105-III-02研究的积极结果。

　　晚期肝细胞癌（HCC）是一种具有高度侵袭性和致死性的疾病，目前的治疗手段有限，因此迫切需要新的有效治疗方案。

　　评估penpulimab联合安罗替尼作为一线治疗方案在晚期HCC患者中的疗效和安全性。

　　研究设计与方法

　　试验类型：这是一项多中心、随机、开放标签、平行对照的III期临床研究。

　　患者纳入标准：

　　经组织学证实的HCC患者。

　　Child-Pugh A级或B级（≤7）。

　　巴塞罗那诊所肝癌B期（不适合根治性手术和/或局部治疗）或C期疾病。

　　ECOG表现状态为0或1。

　　根据RECIST 1.1标准，至少有1个可测量的病变。

　　未接受过全身治疗。

　　分组与给药：

　　试验组：接受安罗替尼（每天口服10毫克，第1至14天）联合Penpulimab（每3周静脉注射200毫克）。

　　对照组：接受索拉非尼（每天口服400毫克，分两次服用）。

　　患者以2:1的比例随机分配至试验组或对照组。

　　研究结果

　　主要终点：

　　中位无进展生存期（PFS）：试验组为6.9个月（95% CI：5.7-8.0），对照组为2.8个月（95% CI：2.7-4.1），疾病进展风险显著降低（HR=0.53；96% CI：0.41-0.68；P<0.0001）。

　　中位总生存期（OS）：试验组为16.5个月（95% CI：14.7-19.7），对照组为13.2个月（95% CI：9.7-16.9），死亡风险显著降低（HR=0.69；98.8% CI：0.52-0.92；P=0.0012）。

　　次要终点：

　　研究者评估的PFS、总体缓解率、疾病控制率、缓解持续时间等也显示出试验组优于对照组的趋势。

　　安全性方面，联合用药组与对照组的不良事件发生率相似，且大多数为可控和可管理的。

　　安全性与耐受性

　　不良反应：联合用药组与对照组均报告了治疗引起的不良反应（TEAE），且大多数为轻度至中度。

　　严重不良反应：联合用药组的严重不良反应发生率略高于对照组，但整体而言，这种组合治疗是安全且可耐受的。

　　剂量调整与中断：部分患者因不良反应而需要调整药物剂量或中断治疗，但整体而言，这种组合治疗的安全性是可以接受的。

　　结论：APOLLO/ALTN-AK105-III-02研究的积极结果支持了penpulimab联合安罗替尼作为晚期HCC患者一线治疗方案的疗效和安全性。

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