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NMPA受理penpulimab联合安罗替尼用于晚期肝细胞癌患者一线治疗的补充新药申请,安罗替尼药品价格多少时间:2024-11-28 中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理了关于penpulimab(原AK105)联合安罗替尼(AL3818)用于晚期肝细胞癌(HCC)患者一线治疗的补充新药申请(sNDA)。这一申请是基于3期APOLLO/ALTN-AK105-III-02研究的积极结果。 晚期肝细胞癌(HCC)是一种具有高度侵袭性和致死性的疾病,目前的治疗手段有限,因此迫切需要新的有效治疗方案。 评估penpulimab联合安罗替尼作为一线治疗方案在晚期HCC患者中的疗效和安全性。 研究设计与方法 试验类型:这是一项多中心、随机、开放标签、平行对照的III期临床研究。 患者纳入标准: 经组织学证实的HCC患者。 Child-Pugh A级或B级(≤7)。 巴塞罗那诊所肝癌B期(不适合根治性手术和/或局部治疗)或C期疾病。 ECOG表现状态为0或1。 根据RECIST 1.1标准,至少有1个可测量的病变。 未接受过全身治疗。 分组与给药: 试验组:接受安罗替尼(每天口服10毫克,第1至14天)联合Penpulimab(每3周静脉注射200毫克)。 对照组:接受索拉非尼(每天口服400毫克,分两次服用)。 患者以2:1的比例随机分配至试验组或对照组。 研究结果 主要终点: 中位无进展生存期(PFS):试验组为6.9个月(95% CI:5.7-8.0),对照组为2.8个月(95% CI:2.7-4.1),疾病进展风险显著降低(HR=0.53;96% CI:0.41-0.68;P<0.0001)。 中位总生存期(OS):试验组为16.5个月(95% CI:14.7-19.7),对照组为13.2个月(95% CI:9.7-16.9),死亡风险显著降低(HR=0.69;98.8% CI:0.52-0.92;P=0.0012)。 次要终点: 研究者评估的PFS、总体缓解率、疾病控制率、缓解持续时间等也显示出试验组优于对照组的趋势。 安全性方面,联合用药组与对照组的不良事件发生率相似,且大多数为可控和可管理的。 安全性与耐受性 不良反应:联合用药组与对照组均报告了治疗引起的不良反应(TEAE),且大多数为轻度至中度。 严重不良反应:联合用药组的严重不良反应发生率略高于对照组,但整体而言,这种组合治疗是安全且可耐受的。 剂量调整与中断:部分患者因不良反应而需要调整药物剂量或中断治疗,但整体而言,这种组合治疗的安全性是可以接受的。 结论:APOLLO/ALTN-AK105-III-02研究的积极结果支持了penpulimab联合安罗替尼作为晚期HCC患者一线治疗方案的疗效和安全性。 海得康”发掘国际新药动态,为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务,更多问题,请咨询海得康医学顾问,电话:400-001-9769,海得康官网微信:15600654560。 【友情提示:本文仅作为参考意见。用药期间随时与医生保持联系,随时沟通用药情况。图片侵权,请联系删除。】 |