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泽布替尼胶囊适应症及上市时间,泽布替尼国内医保报销条件

时间:2022-09-21     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  Brukinsa泽布替尼 (zanubrutinib) 是一种高选择性布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂,适用于治疗华氏巨球蛋白血症 (WM)、套细胞淋巴瘤 (MCL)、慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 和复发或成人难治性边缘区淋巴瘤 (MZL)。

  泽布替尼于2019年11月首次获得美国FDA批准,用于治疗至少接受过一种先前方案的成年患者的MCL。

  2020年6月,泽布替尼被欧洲EMA)接受监管审查,用于治疗曾接受过至少一种先前治疗的患者或不适合化学免疫疗法的初治患者的WM治疗。

  2021年8月,瑞士治疗产品局(Swissmedic)授予泽布替尼孤儿药地位,并接受了该药物用于WM治疗的上市许可申请。

  该药物于2021年10月在澳大利亚获得批准用于治疗WM。加拿大卫生部分别于3月和2021年7月批准泽布替尼用于治疗WM和MCL。

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  该药于2020年6月在中国获批用于CLL /SLL和MCL,并于2021年6月获批用于复发或难治性WM。

  【医保报销条件】

  1.既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。2.既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。分别基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果附条件批准上述适应症,完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。3.既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者。基于一项单臂临床试验的主要缓解率结果附条件批准上述适应症,完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。---协议有效期: 2022年1月1日至2023年12月31日

  2021年9月,FDA于2021年2月将泽布替尼的标签延长用于治疗成年WM患者。

  泽布替尼于2021年11月获得欧盟委员会 (EC) 对WM的批准。同月,沙特食品药品监督管理局 (SFDA) 批准泽布替尼在沙特阿拉伯治疗MCL。

  该药物目前已在美国、加拿大、中国、澳大利亚、巴西、阿拉伯联合酋长国(UAE)和俄罗斯获批用于 MCL。

  2022年1月,百济神州为泽布替尼治疗成人WM的补充新药申请被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。

  该药物于2022年2月获得Swissmedic批准,用于治疗至少接受过一种先前治疗的患者的WM。

  2022年3月,泽布替尼在以色列被批准用于治疗WM。同月,加拿大卫生部批准该药物用于治疗先前至少接受过一种基于抗CD20治疗的MZL患者。

  该药物目前正在台湾和韩国接受监管审查,用于治疗WM。

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