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泽布替尼新适应症治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤获FDA批准!

时间:2023-01-28     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  2023年1月,美国FDA批准泽布替尼,商品名:百悦泽,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。

  慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)是影响淋巴细胞的癌症。两者本质上是相同的疾病,唯一的区别是癌症主要发生的位置。CLL——当大多数癌细胞位于血流和骨髓中时,尽管通常涉及淋巴结和脾脏。SLL——当癌细胞主要位于淋巴结时。

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  全球3期临床试验ALPINE研究(NCT03734016)结果显示,泽布替尼在对CLL/SLL患者最重要的长期疗效指标无进展生存率(PFS)和总缓解率(ORR)方面对比伊布替尼均展现了优效性,且心脏相关不良事件发生率更低。

  在SEQUOIA试验(NCT03336333)中,泽布替尼对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗在初治CLL/SLL患者中呈现出显著的PFS优势。在复发/难治性(R/R)CLL患者中开展的ALPINE试验中,泽布替尼在无进展生存期(PFS)和总缓解率(ORR)方面对比伊布替尼均展现了优效性,且心脏相关的不良事件发生率更低。这两项全球3期试验证明泽布替尼在一线及复发/难治性CLL成人患者中均显示出优效性。

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