FDA加速批准泽布替尼奥滨尤妥珠单抗联合用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

　　FDA加速批准泽布替尼zanubrutinib（Brukinsa）与obinutuzumab（奥滨尤妥珠单抗）联合用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。

　　此次批准基于BGB-3111-212（ROSEWOOD；NCT03332017）研究的结果，这是一项开放标签、多中心、随机试验，纳入了217名既往接受过至少两次全身治疗且患有复发或难治性FL的成年患者。研究结果表明，与单独使用obinutuzumab相比，泽布替尼与obinutuzumab联合使用可显著提高患者的总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

　　具体来说，接受泽布替尼联合obinutuzumab治疗的患者ORR为69%，而仅接受obinutuzumab治疗的患者ORR为46%。中位随访时间为19.0个月时，联合治疗组的中位DOR尚未达到，而obinutuzumab单药治疗组的中位DOR为14.0个月。联合治疗组在18个月时的估计DOR率为69%，显示了该治疗方案在延长缓解时间方面的优势。

　　尽管泽布替尼与obinutuzumab联合使用在疗效上表现优异，但也需要关注其可能带来的不良反应。在临床试验中，最常见的不良反应包括中性粒细胞计数减少、血小板计数减少、上呼吸道感染、出血和肌肉骨骼疼痛等。此外，接受联合治疗的患者中有35%发生了严重不良反应。

　　对于患者来说，推荐的泽布替尼剂量为160mg，每天口服两次，或320mg，每天口服一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　此次FDA的加速批准为复发或难治性FL患者提供了新的治疗选择，泽布替尼与obinutuzumab的联合使用有望为患者带来更好的疗效和更长的缓解时间。然而，患者在使用该治疗方案时仍需注意可能的不良反应，并在医生的指导下进行治疗。

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