FDA批准埃万妥珠单抗Rybrevant用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌

　　2024年3月1日，美国食品和药物管理局批准amivantamab-vmjw（Rybrevant，埃万妥珠单抗）与卡铂和培美曲塞联合用于一线治疗伴有表皮癌的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　FDA此前已加速批准amivantamab-vmjw用于治疗患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，该患者经FDA批准的测试检测到具有EGFR外显子20插入突变，且该患者的疾病在铂类化疗期间或之后出现进展。

　　PAPILLON（NCT04538664）是一项随机、开放标签的多中心试验，纳入了308名患有EGFR外显子20插入突变的患者，对疗效进行了评估。患者以1:1的比例随机接受amivantamab-vmjw联合卡铂和培美曲塞治疗或卡铂和培美曲塞治疗。

　　主要疗效结局指标是通过盲法独立中央审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS），总生存期（OS）作为关键的次要结局指标。与卡铂和培美曲塞相比，amivantamab-vmjw联合卡铂和培美曲塞在PFS方面显示出统计学上显着的改善，风险比为0.40（95％CI：0.30，0.53；p值＜0.0001）。各组的中位PFS分别为11.4个月（95％CI：9.8，13.7）和6.7个月（95％CI：5.6，7.3）。

　　虽然当前分析中的OS结果尚不成熟，最终分析报告的预先指定死亡率为44％，但没有观察到损害趋势。

　　最常见的不良反应（≥20％）是皮疹、指甲毒性、口腔炎、输液相关反应、疲劳、水肿、便秘、食欲下降、恶心、COVID-19、腹泻和呕吐。

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