比较口服紫杉烷ModraDoc006/r与静脉注射多西他赛治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的效果研究

　　ModraDoc006是一种多西他赛的口服制剂，需与细胞色素P450-3A4和P-糖蛋白抑制剂利托那韦(r)共同给药，即ModraDoc006/r。在一项全球性的随机II期试验中，对口服ModraDoc006/r的初步疗效和安全性进行了评估，并将其与当前的静脉注射(iv)多西他赛和泼尼松的标准化疗方案进行了比较。

　　研究共纳入了103名转移性去势抵抗性前列腺癌患者，这些患者均未接受过阿比特龙和/或恩扎卢胺的预处理，且器官功能充足，疾病可根据RECIST v1.1和PCWG3指南进行评估。患者按1:1的比例随机分为两组：队列1中，49名患者接受每3周一次（第3周）的75 mg/m²多西他赛静脉注射治疗；队列2中，52名患者接受ModraDoc006/r治疗，其中21名患者的起始剂量为早上服用ModraDoc006 30 mg联合利托那韦200 mg，以及晚上服用ModraDoc006 20 mg联合利托那韦100 mg（30-20/200-100 mg），每日两次，每周一次(BIDW)，在21天周期的第1、8和15天服用。为了减轻耐受性，另外31名患者的起始剂量修改为ModraDoc006/r 20-20/200-100 mg。所有患者每天还接受10 mg的泼尼松治疗。研究的主要终点是rPFS。

　　结果显示，两组之间的rPFS没有显著差异(p = 0.1465)。ModraDoc006/r和静脉注射多西他赛的中位rPFS分别为9.5个月和11.1个月(95% CI)。在可测量疾病的患者中，44.1%接受ModraDoc006/r治疗的患者和38.7%接受静脉注射多西紫杉醇治疗的患者出现了部分缓解。在接受ModraDoc006/r和静脉注射多西紫杉醇治疗的可评估病例中，分别有23例(50%)和26例(56.5%)患者的PSA下降了50%。在安全性方面，ModraDoc006/r 20-20/200-100 mg剂量的表现明显优于静脉注射多西紫杉醇，具有轻度（大多为1级）胃肠道毒性，无血液学不良事件，神经病变和脱发发生率分别为11.5%和25%。

　　综上所述，ModraDoc006/r可能代表一种广泛适用、方便、有效且耐受性更好的转移性去势抵抗性前列腺癌口服紫杉烷治疗选择。未来有必要在大型随机试验中对ModraDoc006/r进行进一步研究。

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