黑色素瘤患者术后使用Opdivo可有效预防复发！

　　FDA正式确认，黑色素瘤患者术后使用Opdivo可有效预防复发！

　　这意味着Opdivo不但在黑色素瘤的治疗中发挥着重要的作用，同时还可以用来预防肿瘤复发！Opdivo是第一种被批准用于辅助治疗的PD-1免疫治疗抑制剂。

　　就发布的III期随机双盲临床试验CheckMate-238的结果看，经过手术切除的IIIB/C期和IV期黑色素瘤患者，使用Opdivo（3 mg/kg）相比标准治疗（Yervoy，10 mg/kg）在无复发生存期方面存在很大优势，从医疗经济学上比较下，这个治疗也是很划算的。Opdivo价格大约是1.5万元人民币（100mg）；而Yervoy的价格是大约是3.8万人民币（50mg）。也是可以让患者和家庭从经济上受益的。当然更多的重点还是下面的试验数据。

　　Opdivo相比标准治疗将肿瘤复发风险降低35%

　　在CheckMate-238试验的中期分析中，Opdivo达到了其主要终点，相比标准治疗，将手术后黑色素瘤复发风险降低了35%。Opdivo和Yervoy药物的18个月无复发生存率分别为66.4%和52.7% 。截至中期分析时，Opdivo组和标准治疗组的中位无复发生存期均未达到。在各个亚组中，Opdivo都显现出同样的优势，包括BRAF突变的患者和BRAF野生型患者。

　　Opdivo和Yervoy试验对比

　　Opdivo相比标准治疗（副作用更低）耐受性更好

　　CheckMate-238临床试验中，Opdivo组因副作用导致停药的发生率为9.7%，而标准治疗组为42.6%。两组患者治疗相关的3/4级不良事件发生率分别为14.4%和45.9%。在治疗后超过100天的随访中，Opdivo组未发生治疗相关的死亡事件，而标准治疗组发生两起。

　　“这些数据表明Opdivo作为明显改善无复发生存期的PD-1抑制剂，在黑色素瘤的辅助治疗方面，也显现出更好的耐受力。”

　　综上我们，我们主要分析已经上市的两种PD-1抗体：默沙东的Keytruda和BMS的Opdivo。

　　PD-1抗体Keytruda针对非小细胞肺癌：PD-L1高表达的患者有效率高达45%

　　Keytruda是默沙东公司出的PD-1抗体，大家熟称K药，已经被美国FDA批准用于治疗PD-L1阳性的非小细胞肺癌和恶性黑色素瘤等。

　　Keynote001和Keynote010都是Keytruda针对非小细胞肺癌的三期临床代号，分别招募了495和1034名患者参与。

　　根据临床数据得知：随着PD-L1表达水平的提高，患者对keytruda的应答率、无进展生存期和中位生存期也在明显提高。尤其是Keynote001中，PD-L1表达大于50%的患者客观缓解率是45.3%，而PD-L1表达小于1%的患者客观缓解率只有10.7%。

　　PD-1抗体Opdivo针对非小细胞肺癌：PD-L1表达越高，肺腺癌的效果越好

　　Opdivo是BMS公司生产的PD-1抗体，大家熟称O药，已被批准用于治疗恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌和霍奇金淋巴瘤等。

　　Checkmate017和Checkmate057是Opdivo分别针对肺鳞癌和肺腺癌的三期临床代号，分别招募272和582名患者参与。

　　根据临床数据得知：针对肺鳞癌患者，PD-L1的表达程度和Opdivo的有效率没有明显关系；在肺腺癌中，PD-L1表达越高，客观有效率越高，中位生存期越长。PD-L1表达大于5%的患者中，客观缓解率是36%，中位生存期是18.1个月；而PD-L1表达小于5%的患者中，客观缓解率只有10%，中位生存期也只有9.7个月。

　　根据以上所述，对于某些类型的癌症，PD-L1的表达程度确实是对PD-1抗体的疗效有影响，表达程度越高，PD-1抗体的疗效也越好。

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