孟加拉或印度有来那替尼NERLYNX仿制药吗？

　　来那替尼 （neratinib，Nerlynx）为首个经FDA批准的“强化辅助治疗”用药，用于已完成标准曲妥珠单抗（赫赛汀,Herceptin）辅助治疗，疾病未进展但存在高危因素的乳腺癌患者。根据neratinib的3期的临床试验结果，该药物具有很高的抗肿瘤活性，能延长性辅助治疗早期HER2阳性反应的乳腺癌患者，减少疾病复发。

　　基于ExteNET试验，2017年7月， FDA批准了neratinib用于早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗，这些成年患者群体先前已接受过含trastuzumab单抗的治疗方案。来那替尼的推荐剂量是240 mg(6片)，每天口服一次，与食物同时服用，持续1年。另外需要注意的是neratinib最常见的不良反应有腹泻， FDA表示，患者在首次接受来那替尼治疗前，应提前56天给予loperamide以预防严重腹泻。FB-10中3级腹泻的发生率约为ExteNET中的一半。

　　ExteNET试验：随机多中心III期研究，来那替尼用于早期HER2+乳腺癌患者术后曲妥珠单抗+化疗辅助治疗后的长期维持治疗。患者随机分为安慰剂组（n=1420）或240mg每日neratinib组（n= 1420）1年。 允许患者剂量减少至200mg，160mg和120mg用于毒性。与安慰剂相比，来那替尼2年的无病生存率为94.2%，而安慰剂组只有91.9%，具有统计学上的显著差异（HR = 0.67; P = 0.0046)。

　　在HER2阳性乳腺癌的临床治疗中针对HER2的靶向药物云集，比如目前国内比较常用的曲妥珠单抗（赫赛汀）、帕妥珠单抗，以及国外的二线标准用药T-DM1、拉帕替尼等。都在HER2乳腺癌的临床试验中获得不错的治疗疗效。目前也形成了以曲妥珠单抗为基础的一线治疗，帕妥珠单抗联合曲妥、T-DM1单药、卡培他滨联合拉帕替尼的二线治疗方案。而HER2的靶向新药来那替尼可以治疗曲妥珠单抗，帕妥珠单抗，T-DM1耐药后的乳腺癌患者以及HER2存在点突变的乳腺癌患者。

　　基于I期试验结果，研究人员将继续评估neratinib / TDM-1在研究II期部分的疗效。 也将评估布地奈德和洛哌丁胺的组合（已显示可降低3级腹泻的发病率），我们期待T-DM1联合来那替尼可以给更多的HER2阳性的乳腺癌患者带来获益。

　　来那替尼目前还没有在国内上市，据海得康医学顾问了解到，来那替尼仿制药已在孟加拉上市，由碧康制药生产，商品名为：Hernix。碧康制药生产的Hernix是来那替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

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海得康医学顾问带中国患者赴孟加拉就医