Keytruda新适应症获批，治疗Merkle细胞皮肤癌肿瘤效果好不好？

　　PD-1抑制剂是众所周知的抗癌神药，至今获批的适应症有很多，分别包括黑色素瘤、肺癌、头颈癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、宫颈癌、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤及高微卫星不稳定的实体瘤等。12月19日，FDA又传来好消息，K药在美国又获得了一个新适应症：用于复发的局部晚期或转移性的Merkle细胞皮肤癌肿瘤，成人儿童均可。下面，一起了解下详情。

　　什么是Merkle细胞皮肤癌？

　　Merkel细胞癌（Merkel cell carcinoma，默克尔细胞癌）是一种罕见的皮肤癌，通常表现为肉色或蓝红色结节，通常长在脸部，头部或颈部。Merkel细胞癌也称为皮肤神经内分泌癌。Merkel细胞癌最常见于老年人。长期日晒或免疫系统较弱可增加患Merkel细胞癌的风险。虽然比黑色素瘤罕见，但致死率甚至超过黑色素瘤。

　　这次加速批准是基于二期CITN-09/KEYNOTE-017试验的结果，在试验中，对于既往没有接受过系统疗法的晚期患者，Pembrolizumab带来了56%的客观缓解率，其中完全缓解率为24%，部分缓解率32%，另外还有10%的患者疾病稳定，总的疾病控制率达66%。

　　在这项试验中，50名没接受过治疗的复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌患者每3周接受一次Pembrolizumab治疗。受试者的整体状况较差，首先年龄较大，80%的患者65岁以上，其次86%的患者疾病已经发生远处转移。但即便在这样一群状况较差的受试者中，Pembrolizumab也有着不凡的表现。

　　主要疗效结果指标是按RECIST 1.1盲法独立中心评价评估的总体反应率（ORR）和反应持续时间。ORR为56％（95％CI：41,70），完全反应率为24％。未达到中位响应持续时间。在28名有反应的患者中，96％的反应持续时间超过6个月，54％的反应持续时间超过12个月。

　　据以往的数据显示，如果患者接受化疗，那么中位疾病无进展的生存期为3-4个月，但是在本试验中，Pembrolizumab使得患者的中位疾病无进展生存期提高到16.8个月！

　　对于成人，推荐的用于MCC的pembrolizumab剂量为200mg，每3周静脉输注30分钟; 对于年龄小于18岁的患者（儿科患者），每3周静脉输注30 mg / kg（最多200 mg）。

　　Pembrolizumab最常见的不良反应在接受pembrolizumab作为单一药物的患者中至少有20％报告为疲劳，肌肉骨骼疼痛，食欲减退，瘙痒，腹泻，恶心，皮疹，发热，咳嗽，呼吸困难，便秘，疼痛，以及腹痛。

　　K药在国内的上市情况

　　2018年7月25日，K药上市；

　　2018年9月19日，K药开售。

　　2018年7月26日，默沙东公司宣布，其PD-1抑制剂药物Keytruda(Pembrolizumab)正式获得中国国家药品监督管理局审批，用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，成为继百时美施贵宝Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。

　　Keytruda的中国上市时间比Opdivo晚了1个多月，但二者适应症不同。Opdivo用于二线治疗非小细胞肺癌，Keytruda则用于一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤。尽管此次获批的适应症为经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。

　　从全球范围获批适应症数量而言，K药是目前用于治疗晚期瘤种最广泛的免疫药物。它已在80多个国家获批使用，覆盖了11个瘤种的15个以上适应症，是当之无愧的抗癌神药。

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