奥拉帕尼中国上市， Lynparza奥拉帕尼说明书

　　适应症：奥拉帕尼 Lynparza是一个多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶[poly(ADP-ribose)polymerase](PARP)抑制剂适用在有害的或被怀疑有害的生殖系突变的BRCA(当用FDA批准的测试检测)晚期卵巢癌曾被3种或更多化疗既往线治疗患者为单药治疗。

　　用法用量：（1）推荐剂量是400 mg每天2次。（2）继续治疗直至疾病进展或不能接受的毒性。（3）对不良反应，考虑治疗剂量中断或减低剂量。

　　不良反应： (1)在临床试验中最常见不良反应(≥20%)是贫血，恶心，疲乏(包括乏力)，呕吐，腹泻，味觉障碍，消化不良，头痛，食欲减退，鼻咽炎/咽炎/URI，咳嗽，关节痛/肌肉骨骼痛，肌痛，背痛，皮炎/皮疹和腹痛/不适。(2)最常见实验室异常(≥25%)是肌酐增加，红细胞均数体积升高，血红蛋白减低，淋巴细胞减低，绝对中性粒细胞计数减低，和血小板减低。

　　注意事项： (1)骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病：暴露于Lynparza患者发生(MDS/AML)，而有些病例是致命性。在基线时监视患者血液学毒性和其后每月。如确证 MDS/AML终止。(2)肺炎：暴露于Lynparza患者发生和有些病例致死性。如怀疑肺炎中断治疗。确证时终止。（3）胚胎-胎儿毒性：Lynparza可致胎儿危害。忠告有生育力女性对胎儿潜在危害和避免妊娠。

　　儿童用药：尚未在儿童患者中确定Lynparza 的安全性和疗效。

　　老年患者用药：在 奥拉帕尼 Lynparza的临床研究纳入735例有晚期实体肿瘤患者[其中多数(69%)有卵巢癌]接受Lynparza 400 mg每天2次作为单药治疗，148例(20%)患者是年龄 ≥65岁。不管除了CTCAE ≥3的不良反应被报道年龄≥65岁患者(53.4%)比<65 岁患者(43.4%)更频，没有个别不良事件或全身器官类型解释观察到差别，安全性图形相似。

　　孕妇及哺乳期妇女用药：根据其作用机制和动物中发现当给予妊娠妇女Lynparza可能致胎儿危害。在暴露低于接受推荐人剂量400 mg每天2次患者奥拉帕尼致畸胎性和在大鼠中致胚胎-胎儿毒性。如在妊娠期间使用药物，或如用药物时患者成为妊娠，忠告患者对胎儿潜在危害和对丢失妊娠潜在风险。不知道奥拉帕尼是否排泄在人乳汁中。因为许多药物被排泄在人乳汁和因为哺乳婴儿对严重不良反应来自奥拉帕尼潜能，应做出决定是否终止哺乳或终止药物，考虑药物对母亲的重要性。

　　药物相互作用：（1） CYP3A抑制剂：避免同时使用强和中度CYP3A抑制剂。如不能避免抑制剂，减低剂量。（2）CYP3A诱导剂：避免同时使用强和中度 CYP3A诱导剂。如中度CYP3A 诱导剂不能避免，被认识到减低疗效潜能。

　　药物过量：在 奥拉帕尼 Lynparza过量事件中没有特异性治疗，和未确定过量的症状。在过量事件中，医生应遵循一般支持性措施和应对症地治疗。

　　不良反应：最常见的不良反应（≥20％）的临床试验是贫血，恶心，乏力（包括乏力），呕吐，腹泻，味觉障碍，消化不良，头痛，食欲下降，鼻咽炎/咽炎/ URI，咳嗽，关节痛/肌肉骨骼痛，肌痛，背部疼痛，皮炎/皮疹和腹痛/不适。

　　最常见的实验室检查异常（≥25％）为提高肌酐，平均红细胞体积升高，降低血红蛋白，降低淋巴细胞，减少中性粒细胞绝对计数，并减少血小板。

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　　孟加拉海外制药仿制的奥拉帕尼在药品成分与质量上与原研药物几乎没有差别，并且在价格上远低于原研版本，是国内卵巢癌患者治疗的新选择与新希望。

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　　根据世界贸易组织WTO规定，孟加拉作为欠发达成员国家，获得对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免，在国家有效监管下，可生产任一款世界新药的仿制药。

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