卡博替尼(XL184)被批准治疗晚期/进展性转移性甲状腺髓样癌,仿制药什么时候上市?

　　卡博替尼（XL184）是由Exelixis Inc.，CA，USA制造的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂。 它主要抑制三种酪氨酸激酶受体：MET，VEGFR2和RET。 在临床前和临床研究中，已显示其抑制肿瘤血管生成，侵袭性和转移。 最常见的副作用是疲劳，腹泻，食欲减退，恶心，体重减轻和手掌 - 足底红斑感觉。 XL184与安慰剂治疗晚期和进展性甲状腺髓样癌的III期临床试验（EXAM研究）显示，总有效率为28％对0％，无进展生存率为11.2对4.0个月（风险比：0.28; 95％CI： 在用卡博替尼和安慰剂治疗的患者中分别为0.19-0.40; p<0.0001）。 该药已被美国FDA批准用于治疗美国的晚期/进展性转移性甲状腺髓样癌。

　　卡博替尼全球首仿——Cabozanix孟加拉上市

　　孟加拉碧康制药生产的Cabozanix是卡博替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

孟加拉Beacon仿制版卡博替尼80mg*90（图）

　　根据世界贸易组织WTO规定，孟加拉作为欠发达成员国家，获得对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免，在国家有效监管下，可生产任一款世界新药的仿制药。

　　碧康制药生产的Cabozanix是卡布替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

　　相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药，即使其主要成份含量与碧康产品相接近，但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管，其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

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