卵巢癌靶向新药Zejula(则乐)在香港上市,尼拉帕尼的效果如何?

　　英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，评估靶向抗癌药Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：niraparib，尼拉帕尼）一线维持治疗晚期卵巢癌患者的III期临床研究PRIMA（ENGOT-OV26/GOG-3012）达到了主要终点。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估Zejula与安慰剂在一线治疗III期或IV期卵巢癌患者中的疗效。研究评估了Zejula作为维持治疗药物的疗效，通过无进展生存期（PFS）衡量。研究中，患者在接受含铂化疗后以2:1的比例随机分配，接受Zejula或安慰剂一线维持治疗。

　　结果显示，该研究达到了主要终点：用于一线维持治疗时，无论患者生物标志物状态如何，与安慰剂组相比，Zejula（尼拉帕尼）治疗组PFS实现统计学意义的显著改善。该研究中，Zejula（尼拉帕尼）的安全性和耐受性与以往临床研究一致。该研究的全部结果将在即将召开的科学会议上公布。

　　Zejula（尼拉帕尼）是一种口服、小分子多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。

　　在美国，尼拉帕尼于2017年获批，用于卵巢癌的维持治疗。尼拉帕尼是FDA批准的第一款不需要BRCA突变或其他生物标志物检测的PARP抑制剂。

　　在中国香港，Zejula（则乐，尼拉帕尼）已于2018年10月获批，目前再鼎医药正在积极进行商业化销售。在中国大陆，中国药品监督管理局（NMPA）在2019年1月底受理了Zejula的新药申请并授予了优先审查资格。

　　Zejula（尼拉帕尼）是一种潜在同类最佳（best-in-class）的PARP抑制剂，这是由于其差异化的疗效、每日一次的剂量和优越的药代动力学特征，包括其穿越血脑屏障的能力。除了卵巢癌之外，Zejula（尼拉帕尼）目前也正被评估作为单药疗法及组合疗法治疗肺癌、乳腺癌和前列腺癌。

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