耐多药肺结核新药贝达喹啉获FDA批准，用于青少年患者效果怎么样？安全数据？

　　近日，强生（JNJ）旗下杨森制药宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准Sirturo（bedaquiline，贝达喹啉片），作为组合疗法的一部分，用于年龄在12-18岁、体重至少30公斤（66磅）的多药耐药肺结核（MDR-TB）青少年患者的治疗。

　　此次批准，基于一项单臂、开放标签II期研究的数据。该研究入组了15例确诊或疑似MDR-TB儿科患者。研究中，患者接受了为期24周的推荐剂量Sirturo与背景方案联合治疗。Sirturo的治疗方案与成人相同：前2周每天一次400mg，之后22周每周3次200mg。在基线时培养阳性肺MDR-TB患者亚组中，治疗第24周时，Sirturo治疗使6/8（75%）的患者转化为阴性培养物。研究中，最常见的药物不良反应为关节痛（6/15，40%）、恶心（2/15，13%）、腹痛（2/15，13%）。在所有15例儿科患者中，Sirturo治疗期间没有死亡。所观察到的实验室异常情况与成人中相似。

　　此次标签扩展标志着强生Sirturo儿科研发项目的第一个监管里程碑，额外的全球监管提交在计划中。目前，该公司正在开展进一步的研究，使用一种儿科配方的Sirturo用于12岁以下儿童患者。

　　Sirturo是一种二芳基喹啉抗菌药，适用于作为组合疗法的一部分，用于成人和儿童（12-18岁以下，体重≥30公斤）耐多药肺结核（MDR-TB）的治疗。在中国，Sirturo（斯耐瑞®）于2016年12月获得批准，作为组合疗法的一部分，用于18岁及以上成人MDR-TB的治疗。

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