治疗类风湿性关节炎新药Rinvoq(upadacitinib)获FDA批准

　　近日，艾伯维宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib），用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受（MTX-IR）的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。Rinvoq预计在8月下旬在美国市场上市，该药每日一次口服15mg，不适用于未接受过MTX治疗的患者。

　　Rinvoq也标志着艾伯维在今年获美国FDA批准的第二款靶向免疫调节剂（TIM）疗法。

　　Rinvoq的获批，基于全球性SELECT III期RA项目的数据。该项目是在RA领域开展的最大规模的注册III期项目之一，共包括5项III期研究，入组约4400例RA患者。这些研究评估了Rinvoq在各类RA患者中的疗效、安全性和耐受性，包括生物疾病修饰抗风湿药物治疗失败或不耐受的患者、未接受过甲氨蝶呤（MTX）或对MTX应答不足的患者。在所有研究中，Rinvoq均达到了研究的主要终点和次要终点。最常见的严重不良事件为感染。这些研究的顶线数据之前已经公布，主要终点数据如下：

　　——SELECT-EARLY研究：在未接受过MTX的患者中开展，治疗第12周，Rinvoq 15mg治疗组有52%的患者达到ACR50缓解，MTX治疗组为28%。

　　——SELECT-MONOTHERAPY研究：在MTX-IR患者中开展，治疗第14周，Rinvoq 15mg治疗组有68%的患者达到ACR20缓解，继续接受MTX治疗的患者中为41%。

　　——SELECT-COMPARE研究：在MTX-IR患者中开展，治疗第12周，Rinvoq 15mg+MTX治疗组有71%的患者达到ACR20缓解，安慰剂+MTX治疗组为36%。

　　——SELECT-NEXT研究：在传统合成疾病修饰抗风湿药物应答不足或不耐受（csDMARD-IR）患者中开展，治疗组低12周，Rinvoq 15mg+csDMARD治疗组有64%的患者达到ACR20缓解，安慰剂+csDMARD治疗组为36%。

　　——SELECT-BEYOND研究：在生物制剂应答不足或不耐受（biologic-IR）患者中开展，治疗第12周，Rinvoq 15mg+csDMARD治疗组有65%的患者达到ACR20缓解，安慰剂+csDMARD治疗组为28%。

　　Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性JAK1抑制剂，正被开发治疗中度至重度RA以及其他免疫介导性疾病。

　　JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。目前，upadacitinib治疗银屑病关节炎（PsA）、克罗恩病（CD）、特应性皮炎（AD）、溃疡性结肠炎（UC）的III期临床研究正在进行中。此外，upadacitinib也正被评估治疗强直性脊柱炎。

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